Effipro 2,5 mg/ml huidspray, oplossing voor honden en katten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

FIPRONIL

Dostopno od:

VIRBAC SA

Koda artikla:

QP53AX15

INN (mednarodno ime):

FIPRONIL

Farmacevtska oblika:

Huidspray, oplossing

Sestava:

FIPRONIL 2,5 mg/ml,

Pot uporabe:

Cutaan gebruik

Tip zastaranja:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapevtska skupina:

Honden; Katten

Terapevtsko območje:

Fipronil

Status dovoljenje:

FR/V/0375/001

Datum dovoljenje:

2008-11-26

Lastnosti izdelka

BD/2018/REG NL 101949/zaak 608672
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 24 juli 2017 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO 2,5 MG/ML
HUIDSPRAY,
OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
101949;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFFIPRO 2,5
MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 101949, zoals aangevraagd d.d. 24 juli 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFFIPRO 2,5 MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 101949 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFIPRO 2,5 MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
101949 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 101949/zaak 608672
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 101949/zaak 608672
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFIPRO 2,5 mg/ml huidspray, oplossing voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil 2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen
.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Hond en kat.
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOO