Effipro 2,5 mg/ml huidspray, oplossing voor honden en katten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

FIPRONIL

Tilgængelig fra:

VIRBAC SA

ATC-kode:

QP53AX15

INN (International Name):

FIPRONIL

Lægemiddelform:

Huidspray, oplossing

Sammensætning:

FIPRONIL 2,5 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Cutaan gebruik

Recept type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten

Terapeutisk område:

Fipronil

Autorisation status:

FR/V/0375/001

Autorisation dato:

2008-11-26

Produktets egenskaber

BD/2018/REG NL 101949/zaak 608672
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 24 juli 2017 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO 2,5 MG/ML
HUIDSPRAY,
OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
101949;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFFIPRO 2,5
MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 101949, zoals aangevraagd d.d. 24 juli 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFFIPRO 2,5 MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 101949 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFIPRO 2,5 MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
101949 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 101949/zaak 608672
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 101949/zaak 608672
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFIPRO 2,5 mg/ml huidspray, oplossing voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil 2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen
.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Hond en kat.
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOO