Ecalta

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

anidulafungin

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

J02AX06

INN (mednarodno ime):

anidulafungin

Terapevtska skupina:

Antimikotika za sustavnu uporabu

Terapevtsko območje:

Kandidijaza

Terapevtske indikacije:

Liječenje od invazivnog kandidijaze kod odraslih i pedijatrijska bolesnika u dobi od 1 mjeseca do < 18 godina.

Povzetek izdelek:

Revision: 26

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2007-09-20

Navodilo za uporabo

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ECALTA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
anidulafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ECALTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati
lijek ECALTA
3.
Kako primjenjivati lijek ECALTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ECALTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ECALTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se u odraslih
osoba i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za liječenje jedne vrste
gljivične infekcije krvi ili drugih
unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu
infekciju uzrokuje gljivica koja se
zove _Candida_.
ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se
lijekovi koriste u liječenju
ozbiljnih gljivičnih infekcija.
ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice
gljivice, u prisutnosti lijeka
ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega
su krhke i ne mogu rasti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI
LIJEK ECALTA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ECALTA
-
ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr.
kaspofunginacetat), ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite lijek ECALTA.
Liječnik Vas može odlučiti pratiti
-
radi pa�

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a
razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml
anidulafungina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: ECALTA sadrži 119 mg fruktoze u
jednoj bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 1 mjeseca
do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u
liječenju invazivnih gljivičnih
infekcija.
Doziranje
Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica. Terapija se
može započeti prije nego što se dobiju
rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu
dostupni.
_Odrasli (doziranje i trajanje terapije)_
Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg potrebno je primijeniti 1. dana, a
nakon toga 100 mg dnevno.
Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru
bolesnika.
Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon
posljednje pozitivne kulture.
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje
od 35 dana terapije.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili
teškim oštećenjem funkcije jetre.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem
zatajivanja bubrega, uključujući i one
na dijalizi. ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi
hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
_Druge posebne populacije_
Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola,
tjelesne težine, etniciteta,
HIV-pozitivnog statusa, ili