Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimikotika za sustavnu uporabu
Kandidijaza
Liječenje od invazivnog kandidijaze kod odraslih i pedijatrijska bolesnika u dobi od 1 mjeseca do < 18 godina.
Revision: 26
odobren
2007-09-20
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ECALTA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU anidulafungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ECALTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek ECALTA 3. Kako primjenjivati lijek ECALTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek ECALTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ECALTA I ZA ŠTO SE KORISTI ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove _Candida_. ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija. ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI LIJEK ECALTA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ECALTA - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofunginacetat), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA. Liječnik Vas može odlučiti pratiti - radi pa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: ECALTA sadrži 119 mg fruktoze u jednoj bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijela do gotovo bijela kruta tvar. Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica. Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni. _Odrasli (doziranje i trajanje terapije)_ Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg potrebno je primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno. Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika. Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture. Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije. _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem zatajivanja bubrega, uključujući i one na dijalizi. ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2). _Druge posebne populacije_ Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIV-pozitivnog statusa, ili সম্পূর্ণ নথি পড়ুন