Dysport 500LD50jed

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

botulinum клостридия toksin савет - hemaglutinin комплекс

Dostopno od:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

clostridium botulinum toksin tip A - hemaglutinin kompleks

Odmerek:

500LD50jed

Farmacevtska oblika:

prašak za rastvor za injekciju

Enote v paketu:

bočica staklena, 2x500LD50jed

Razred:

SZ

Izdeluje:

IPSEN BIOPHARM LIMITED - Velika Britanija

Povzetek izdelek:

JKL: 0082111

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2019-02-20

Navodilo za uporabo

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
DYSPORT
®
, 500 LD50JED, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: _clostridium botulinum_ toksin tip A - hemaglutinin kompleks
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dysport i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dysport
3.
Kako se primenjuje lek Dysport
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dysport
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK DYSPORT I ČEMU JE NAMENJEN
Dysport sadrži aktivnu supstancu _Clostridium botulinum_ toksin tip A
– hemaglutinin kompleks.
ČEMU JE NAMENJEN LEK DISPORT:
ODRASLI:
Dysport se koristi za lečenje mišićnih spazama:
-
oko očiju
-
na licu
-
vratu
-
ruke i ramena
-
nogu
Dysport se kod odraslih takođe koristi u lečenju:
-
Hiperhidroze. To je stanje prekomernog znojenja u pazušnoj jami, koje
ometa svakodnevni život.
DECA:
Dysport se koristi kod dece (starije od 2 godine) sa cerebralnom
paralizom za lečenje mišićnih grčeva u
nogama, radi poboljšanja njihovog hodanja.
KAKO DELUJE LEK DYSPORT:
Dysport
sadrži
toksin
koji
stvara
bakterija
_Clostridium _
_botulinum_.
Ovaj
lek
deluje
tako
što
blokira
kontrakcije
mišića.
Ovaj
lek
blokira
prenošenje
nervnih
impulsa
do
mišića
i
tako
smanjuje
spazme
(zgrčenost) mišića.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DYSPORT
LEK DYSPORT NE SMETE PRIMITI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na _Clostridium botulinum_
toksin tip A hemagl

Lastnosti izdelka

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DYSPORT
®
, 500 LD50jed, prašak za rastvor za injekciju
INN:_ clostridium botulinum_ toksin tip A - hemaglutinin kompleks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži _Clostridium botulinum_ toksin tip A –
hemaglutinin kompleks 500 LD50jed, u daljem
tekstu 500 j (gde je jedna jedinica (j) definisana kao srednja letalna
intraperitonealna doza kod miševa).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo liofilizat bez prisustva mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dysport je indikovan za:

Simptomatsku terapiju fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod
odraslih

Simptomatsku terapiju fokalnog spasticiteta donjih ekstremiteta kod
odraslih, koji zahvata skočni
zglob nakon moždanog udara ili traumatske povrede mozga

Dinamički ekvinusni deformitet stopala usled fokalnog spasticiteta
kod pacijenata sa dečjom
cerebralnom paralizom, starosti najmanje dve godine (samo u bolničkim
specijalističkim centrima sa
adekvatno obučenim osobljem)

Spazmotični tortikolis kod odraslih

Blefarospazam kod odraslih

Hemifacijalni spazam kod odraslih

Simptomatsku terapiju perzistentne teške primarne aksilarne
hiperhidroze, koja remeti aktivnosti
svakodnevnog života i rezistentna je na lokalnu terapiju.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Dysport mogu davati samo lekari koji su prošli adekvatnu obuku.
JEDINICE LEKA DYSPORT SU SPECIFIČNE ZA PREPARAT I NE MOGU SE DIREKTNO
ZAMENITI ISTIM BROJEM JEDINICA
DRUGOG PREPARATA BOTULINSKOG TOKSINA.
SIMPTOMATSKA TERAPIJA FOKALNOG SPASTICITETA GORNJIH EKSTREMITETA KOD
ODRASLIH
Doziranje
Doziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude
prilagođeno svakom pojedinačnom
pacijentu na osnovu veličine, broja i lokacije zahvaćenih mišića,
ozbiljnosti spasticiteta, prisustva lokalne
mišićne slabosti, odgovora pacijenta na prethodnu terapiju i/ili
anamneze neželjenih doga�