Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
botulinum клостридия toksin савет - hemaglutinin комплекс
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
M03AX01
clostridium botulinum toksin tip A - hemaglutinin kompleks
500LD50jed
prašak za rastvor za injekciju
bočica staklena, 2x500LD50jed
SZ
IPSEN BIOPHARM LIMITED - Velika Britanija
JKL: 0082111
OBNOVA
2019-02-20
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK DYSPORT ® , 500 LD50JED, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: _clostridium botulinum_ toksin tip A - hemaglutinin kompleks PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dysport i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dysport 3. Kako se primenjuje lek Dysport 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dysport 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK DYSPORT I ČEMU JE NAMENJEN Dysport sadrži aktivnu supstancu _Clostridium botulinum_ toksin tip A – hemaglutinin kompleks. ČEMU JE NAMENJEN LEK DISPORT: ODRASLI: Dysport se koristi za lečenje mišićnih spazama: - oko očiju - na licu - vratu - ruke i ramena - nogu Dysport se kod odraslih takođe koristi u lečenju: - Hiperhidroze. To je stanje prekomernog znojenja u pazušnoj jami, koje ometa svakodnevni život. DECA: Dysport se koristi kod dece (starije od 2 godine) sa cerebralnom paralizom za lečenje mišićnih grčeva u nogama, radi poboljšanja njihovog hodanja. KAKO DELUJE LEK DYSPORT: Dysport sadrži toksin koji stvara bakterija _Clostridium _ _botulinum_. Ovaj lek deluje tako što blokira kontrakcije mišića. Ovaj lek blokira prenošenje nervnih impulsa do mišića i tako smanjuje spazme (zgrčenost) mišića. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DYSPORT LEK DYSPORT NE SMETE PRIMITI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na _Clostridium botulinum_ toksin tip A hemagl Baca dokumen lengkapnya
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA DYSPORT ® , 500 LD50jed, prašak za rastvor za injekciju INN:_ clostridium botulinum_ toksin tip A - hemaglutinin kompleks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži _Clostridium botulinum_ toksin tip A – hemaglutinin kompleks 500 LD50jed, u daljem tekstu 500 j (gde je jedna jedinica (j) definisana kao srednja letalna intraperitonealna doza kod miševa). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo liofilizat bez prisustva mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Dysport je indikovan za: Simptomatsku terapiju fokalnog spasticiteta gornjih ekstremiteta kod odraslih Simptomatsku terapiju fokalnog spasticiteta donjih ekstremiteta kod odraslih, koji zahvata skočni zglob nakon moždanog udara ili traumatske povrede mozga Dinamički ekvinusni deformitet stopala usled fokalnog spasticiteta kod pacijenata sa dečjom cerebralnom paralizom, starosti najmanje dve godine (samo u bolničkim specijalističkim centrima sa adekvatno obučenim osobljem) Spazmotični tortikolis kod odraslih Blefarospazam kod odraslih Hemifacijalni spazam kod odraslih Simptomatsku terapiju perzistentne teške primarne aksilarne hiperhidroze, koja remeti aktivnosti svakodnevnog života i rezistentna je na lokalnu terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Dysport mogu davati samo lekari koji su prošli adekvatnu obuku. JEDINICE LEKA DYSPORT SU SPECIFIČNE ZA PREPARAT I NE MOGU SE DIREKTNO ZAMENITI ISTIM BROJEM JEDINICA DRUGOG PREPARATA BOTULINSKOG TOKSINA. SIMPTOMATSKA TERAPIJA FOKALNOG SPASTICITETA GORNJIH EKSTREMITETA KOD ODRASLIH Doziranje Doziranje kod početne i narednih terapijskih primena treba da bude prilagođeno svakom pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine, broja i lokacije zahvaćenih mišića, ozbiljnosti spasticiteta, prisustva lokalne mišićne slabosti, odgovora pacijenta na prethodnu terapiju i/ili anamneze neželjenih doga Baca dokumen lengkapnya