Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOXINA BOTULINICA TIPO A
IPSEN PHARMA S.A.
M03AX01
BOTULINIC TOXIN TYPE A
500 U
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
TOXINA BOTULINICA TIPO A 500 U
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Botulínica, toxina
DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales Autorizado 01/12/1997 Comercializado
Autorizado
1997-12-01
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Complejo de toxina tipo A de _Clostridium botulinum_ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas y signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimienta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dysport y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dysport 3. Cómo usar Dysport 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dysport 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DYSPORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dysport se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada vial contiene 500 unidades de toxina botulínica tipo A. Dysport pertenece a un grupo de medicamentos denominados: otros agentes relajantes musculares de acción periférica. Es una toxina producida por una bacteria, el Clostridium botulinum que actúa bloqueando los impulsos nerviosos a los músculos inyectados, lo cual hace que el músculo deje de contraerse. Dysport será administrado por el médico. En adultos, se administrará para controlar los espasmos musculares de párpados, cara, cuello y hombros, así como del brazo y de la pierna en personas que han sufrido una embolia cerebral. En niños de dos años de edad o mayores con parálisis cerebral se administrará para controlar la espasticidad en los músculos de las piernas asociada a la deformidad y para controlar la espasticidad en los músculos de los brazos. Dysport también se utiliza en los adultos para el tratamiento de las pérdidas de orina (i Preberite celoten dokument
1 de 28 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRINCIPIO ACTIVO Por vial Complejo de toxina tipo A de _Clostridium _ _botulinum_ 500 U Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS En los adultos: - tratamiento sintomático de la espasticidad focal en pacientes que han sufrido un accidente vascular cerebral (ictus) que afecta: a las extremidades superiores a las extremidades inferiores - tratamiento del tortícolis espasmódico - tratamiento del espasmo hemifacial - tratamiento del blefarospasmo - Dysport está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria en adultos con hiperactividad neurogénica del detrusor debido a una lesión de la médula espinal (traumática o no traumática) o esclerosis múltiple, que realizan periódicamente un cateterismo intermitente limpio En los niños: - tratamiento de la espasticidad asociada con la deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisis cerebral, de dos años o más de edad, no encamados. - tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral, de dos años o más de edad. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN LAS UNIDADES DE DYSPORT SON ESPECÍFICAS DE ESTE PREPARADO Y NO SON INTERCAMBIABLES CON OTROS PREPARADOS DE TOXINA BOTULÍNICA. El médico determinará el régimen de tratamiento de forma individual. Dysport deberá ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de dichas patologías. Dysport se administrará por vía subcutánea o intramuscular. Para consultar las instrucciones de la reconstitución del polvo para solución inyectable, la manipulación y la eliminación, ver la sección 6.6. TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA ESPASTICIDAD FOCAL TRAS UN ICTUS QUE AFECTA A LAS EXTREMIDADES SUPERIORES EN EL ADULTO 2 de 28 Posología Deberá ajust Preberite celoten dokument