DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

TOXINA BOTULINICA TIPO A

Disponibil de la:

IPSEN PHARMA S.A.

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

BOTULINIC TOXIN TYPE A

Dozare:

500 U

Forma farmaceutică:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

TOXINA BOTULINICA TIPO A 500 U

Calea de administrare:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Botulínica, toxina

Rezumat produs:

DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales Autorizado 01/12/1997 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1997-12-01

Prospect

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Complejo de toxina tipo A de _Clostridium botulinum_
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas y signos de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimienta efectos adversos, consulte con su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dysport y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dysport
3. Cómo usar Dysport
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dysport
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DYSPORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dysport se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada
vial contiene 500 unidades de toxina
botulínica tipo A.
Dysport pertenece a un grupo de medicamentos denominados: otros
agentes relajantes musculares de
acción periférica. Es una toxina producida por una bacteria, el
Clostridium botulinum que actúa bloqueando
los impulsos nerviosos a los músculos inyectados, lo cual hace que el
músculo deje de contraerse.
Dysport será administrado por el médico. En adultos, se
administrará para controlar los espasmos
musculares de párpados, cara, cuello y hombros, así como del brazo y
de la pierna en personas que han
sufrido una embolia cerebral. En niños de dos años de edad o mayores
con parálisis cerebral se
administrará para controlar la espasticidad en los músculos de las
piernas asociada a la deformidad y para
controlar la espasticidad en los músculos de los brazos.
Dysport también se utiliza en los adultos para el tratamiento de las
pérdidas de orina (i

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIO ACTIVO
Por vial
Complejo de toxina tipo A de _Clostridium _
_botulinum_
500
U
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En los adultos:
-
tratamiento sintomático de la espasticidad focal en pacientes que han
sufrido un accidente vascular
cerebral (ictus) que afecta:

a las extremidades superiores

a las extremidades inferiores
-
tratamiento del tortícolis espasmódico
-
tratamiento del espasmo hemifacial
-
tratamiento del blefarospasmo
-
Dysport está indicado para el tratamiento de la incontinencia
urinaria en adultos con hiperactividad
neurogénica del detrusor debido a una lesión de la médula espinal
(traumática o no traumática) o
esclerosis múltiple, que realizan periódicamente un cateterismo
intermitente limpio
En los niños:
-
tratamiento de la espasticidad asociada con la deformidad dinámica
del pie equino en niños con
parálisis cerebral, de dos años o más de edad, no encamados.
-
tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en
niños con parálisis cerebral, de dos
años o más de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
LAS UNIDADES DE DYSPORT SON ESPECÍFICAS DE ESTE PREPARADO Y NO SON
INTERCAMBIABLES CON OTROS
PREPARADOS DE TOXINA BOTULÍNICA.
El médico determinará el régimen de tratamiento de forma
individual.
Dysport deberá ser administrado por médicos especialistas con
experiencia en el tratamiento de dichas
patologías.
Dysport se administrará por vía subcutánea o intramuscular.
Para consultar las instrucciones de la reconstitución del polvo para
solución inyectable, la manipulación y
la eliminación, ver la sección 6.6.
TRATAMIENTO
SINTOMÁTICO DE
LA ESPASTICIDAD FOCAL TRAS
UN ICTUS
QUE
AFECTA
A LAS EXTREMIDADES
SUPERIORES EN EL ADULTO
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Posología
Deberá ajust