Duvaxyn IE vet. Injektionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

hästinfluensavirus A/Equi 1/Prague 1/56, inaktiverat antigen; hästinfluensavirus A/Equi 2/Newmarket 1/93, inaktiverat antigen; hästinfluensavirus A/Equi 2/Suffolk 89, inaktiverat antigen

Dostopno od:

Elanco Animal Health A/S/Eli Lilly Danmark A/S

Koda artikla:

QI05AA01

INN (mednarodno ime):

hästinfluensavirus A/Equi 1/Prague 1/56, inactivated antigens; hästinfluensavirus, A/Equi 2/Newmarket 1/93 inactivated antigen; hästinfluensavirus, A/Equi 2/London 89, inactivated antigens

Farmacevtska oblika:

Injektionsvätska, lösning

Sestava:

hästinfluensavirus A/Equi 2/Suffolk 89, inaktiverat antigen 15 mikrog Aktiv substans; hästinfluensavirus A/Equi 1/Prague 1/56, inaktiverat antigen 15 mikrog Aktiv substans; karbomer 4 mg Adjuvans; hästinfluensavirus A/Equi 2/Newmarket 1/93, inaktiverat antigen 15 mikrog Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtska skupina:

Häst

Terapevtsko območje:

Ekvint influensavirus

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2004-09-03

Navodilo za uporabo

_Läkemedelsverket 2014-11-11_
BIPACKSEDEL FÖR
Duvaxyn IE vet. injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR 
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV 
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV 
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Lyskær 3E, 2 tv.
DK-2730 Herlev
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco Animal Health Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Irland
2. 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Duvaxyn IE vet. injektionsvätska, lösning
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 vaccindos innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat influensavirus A/equi 1/Prag/56 15 mikrogram HA, A/equi 2/Newmarket 1/93 (amerikansk 
typ) 15 mikrogram HA och A/equi 2/Suffolk/89 15 mikrogram HA.
ADJUVANS:
Karbomer 4 mg
HJÄLPÄMNEN:
Kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av hästar och ponnyer från 5 månaders ålder mot hästinfluensa subtyperna H7N7 
och H3N8 (europeiska och amerikanska subtyper), inbegripet influensastammarna South Africa/4/03 
och A/equi-2/Richmond/1/07, för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Influensa:
Insättande av immunitet:
2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
Immunitetens varaktighet:
6 månader efter administrering av den 2:a dosen
12 månader efter administrering av den 3:e dosen och påföljande 
årliga revaccinationer
1
_Läkemedelsverket 2014-11-11_
5.
KONTRAINDIKATIONER
Vaccinera inte sjuka djur.
6.
BIVERKNINGAR 
Förekomsten av biverkningar är låg efter första och andra dosen. Efter den tredje och påföljande doser 
ökar�

Lastnosti izdelka

_Läkemedelsverket 2014-11-11_
PRODUKTRESUMÉ

VETERINÄRMEDICINSKA

LÄKEMEDEL
1
D
ET

VETERINÄRMEDICINSKA

LÄKEMEDLETS

NAMN
Duvaxyn IE vet. injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER
1 vaccindos (1 ml) innehåller
Influensa A/equi 1/Prag-56 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2
Newmarket 1/93 15 
mikrogram HA, influensa A/equi 2/Suffolk-89 15 mikrogram HA
ADJUVANS:
Karbomer 4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
4
K
LINISKA

UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER
Aktiv immunisering av hästar och ponnyer från 5 månaders ålder
mot hästinfluensa 
subtyperna H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska subtyper),
inbegripet 
influensastammarna South Africa/4/03 och A/equi-2/Richmond/1/07,
för att reducera kliniska 
symptom och virusutsöndring efter infektion.
Insättande av immunitet har visats genom virusprovokation med
hästinfluensavirusstammarna 
South Africa 4/03, Richmond 1/07och
Sussex/89 samt genom serologi för 
influensastammarna Prague/56, Newmarket 1/93 och Suffolk 89. 
Immunitetens varaktighet har visats genom virusprovokation med
hästinfluensavirus 
Sussex/89 och genom serologi för alla övriga stammar.
Influensa:
Insättande av immunitet:
2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
Immunitetens varaktighet:
6 månader efter administrering av den 2:a dosen
12 månader efter administrering av den 3:e dosen och 
påföljande årliga revaccinationer
_Läkemedelsverket 2014-11-11_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Vaccinera inte sjuka djur.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Samtliga hästar vid en anläggning bör
vaccineras enligt rekommenderat vaccinationsschema. 
Maternala antikroppar (MDA) kan hindra utvecklingen
av aktiv immunitet. 
Se avsnitt 4.9 för information om vaccinering vid förekomst av
MDA.
I varje djurbestånd�