Država: Islandija
Jezik: islandščina
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dutasteridum INN
Medical Valley Invest AB
G04CB02
Dutasteridum
0,5 mg
Mjúkt hylki
(R) Lyfseðilsskylt
500681 Þynnupakkning Gegnsæ þríþætt (PVC-PE-PVDC)/ál þynna. V0909; 135498 Þynnupakkning Gegnsæ þríþætt (PVC-PE-PVDC)/ál þynna. V0909
Markaðsleyfi útgefið
2016-09-09
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY 0,5 MG MJÚK HYLKI Dútasteríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Dutasteride Medical Valley og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dutasteride Medical Valley 3. Hvernig nota á Dutasteride Medical Valley 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dutasteride Medical Valley 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dutasteride Mecical Valley er ætlað körlum með stækkun á blöðruhálskirtli (góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli) – vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur orsakast af of miklu magni hormóns sem nefnist díhýdrótestósterón. Virka efnið er dútasteríð. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast 5-alfa-redúktasahemlar. Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að hefja þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig valdið því að þvagflæði verði hægara og kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að þvagflæðið stöðvist algerlega (bráð þvagteppa). Þetta krefst meðferðar án tafar. Í sumum tilvikum er skurðaðgerð nauðsynleg til að fjarlægja eða draga úr stærð blöðruhálskirtilsins. Dutasteride Medical Valley dregur Preberite celoten dokument
1 1. HEITI LYFS Dutasteride Medical Valley 0,5 mg mjúk hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af dútasteríði. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur vott af lesitíni (sem getur innihaldið sojaolíu) (E322) og 299,46 mg af própýlenglýkól mónókaprýlati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki. Dutasteride Medical Valley eru aflöng mjúk hylki (um það bil 16,5 x 6,5 mm), ljósgul og fyllt með gegnsæjum vökva. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við miðlungsmiklum sem og verulegum einkennum af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil sem og veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Upplýsingar um áhrif meðferðar og um þá sjúklingahópa sem rannsakaðir hafa verið í klínískum rannsóknum er að finna í kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Dutasteride Medical Valley má gefa eitt sér eða ásamt alfa-blokkanum tamsúlósíni (0,4 mg) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Skammtar _Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir):_ Ráðlagður skammtur af Dutasteride Medical Valley er eitt hylki (0,5 mg) til inntöku einu sinni á dag. Hylkin skal gleypa heil en hvorki tyggja þau né opna vegna þess að snerting við innihald hylkisins getur valdið ertingu í slímu munnkoks. Hylkin má taka með eða án fæðu. Þrátt fyrir að árangur geti náðst fljótlega eftir að meðferð er hafin, getur tekið allt að 6 mánuði að fá svörun við meðferðinni. Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða. _Skert nýrnastarfsemi_ Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dútasteríðs hafa ekki verið rannsökuð. Ekki er gert ráð fyrir aðlögun skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi_ 2 Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dút Preberite celoten dokument