Dutasteride Medical Valley Mjúkt hylki 0,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteridum INN

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteridum

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

Mjúkt hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

500681 Þynnupakkning Gegnsæ þríþætt (PVC-PE-PVDC)/ál þynna. V0909; 135498 Þynnupakkning Gegnsæ þríþætt (PVC-PE-PVDC)/ál þynna. V0909

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2016-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY 0,5 MG MJÚK HYLKI
Dútasteríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dutasteride Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dutasteride Medical Valley
3.
Hvernig nota á Dutasteride Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dutasteride Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Dutasteride Mecical Valley er ætlað körlum með stækkun á
blöðruhálskirtli (góðkynja stækkun á
blöðruhálskirtli) – vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er
krabbamein heldur orsakast af of miklu magni
hormóns sem nefnist díhýdrótestósterón.
Virka efnið er dútasteríð. Það tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast 5-alfa-redúktasahemlar.
Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til
truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að
hefja þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig
valdið því að þvagflæði verði hægara og
kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að
þvagflæðið stöðvist algerlega (bráð þvagteppa). Þetta
krefst meðferðar án tafar. Í sumum tilvikum er skurðaðgerð
nauðsynleg til að fjarlægja eða draga úr
stærð blöðruhálskirtilsins. Dutasteride Medical Valley dregur �

Vara einkenni

1
1.
HEITI LYFS
Dutasteride Medical Valley 0,5 mg mjúk hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af dútasteríði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur vott af lesitíni (sem getur innihaldið
sojaolíu) (E322) og 299,46 mg af
própýlenglýkól mónókaprýlati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki.
Dutasteride Medical Valley eru aflöng mjúk hylki (um það bil 16,5
x 6,5 mm), ljósgul og fyllt með
gegnsæjum vökva.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við miðlungsmiklum sem og verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR)
og þörf fyrir skurðaðgerð hjá
sjúklingum með miðlungsmikil sem og veruleg einkenni af völdum
góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli.
Upplýsingar um áhrif meðferðar og um þá sjúklingahópa sem
rannsakaðir hafa verið í klínískum
rannsóknum er að finna í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Dutasteride Medical Valley má gefa eitt sér eða ásamt
alfa-blokkanum tamsúlósíni (0,4 mg) (sjá kafla
4.4, 4.8 og 5.1).
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir):_
Ráðlagður skammtur af Dutasteride Medical Valley er eitt hylki (0,5
mg) til inntöku einu sinni á dag.
Hylkin skal gleypa heil en hvorki tyggja þau né opna vegna þess að
snerting við innihald hylkisins
getur valdið ertingu í slímu munnkoks. Hylkin má taka með eða
án fæðu. Þrátt fyrir að árangur geti
náðst fljótlega eftir að meðferð er hafin, getur tekið allt að
6 mánuði að fá svörun við meðferðinni.
Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða.
_Skert nýrnastarfsemi_
Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dútasteríðs hafa
ekki verið rannsökuð. Ekki er gert ráð fyrir
aðlögun skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá
kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi_
2
Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dút