DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Odmerek:

0,5 mg/0,4 mg

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA DURA

Sestava:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 cápsulas (Blister)

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Tamsulosina y dutasterida

Povzetek izdelek:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas (Blister) - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-10-22

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutasterida/Tamsulosina
Sandoz se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de
tamaño
(hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de
la próstata causado por producir en
exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina
Sandoz es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados
dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa
y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa
bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Sandoz 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja) y
amarillo anaranjado S (E 110). Cada
cápsula contiene ≤0,1 mg de amarillo anaranjado S.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas duras, oblongas, de alrededor de 24 mm de largo, con cuerpo
marrón y tapa naranja.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5
mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede
utilizar como sustituto de la terapia
concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para
simplificar el tratamiento.
Cuando
sea
apropiado clínicamente, se puede
considerar el cambio
directo de
la
monoterapia con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida-
tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en
pacientes con insuficiencia renal (ve