País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
G04CA52
DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
0,5 mg/0,4 mg
CÁPSULA DURA
DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas (Blister)
con receta
Tamsulosina y dutasterida
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas (Blister) - 447091005 - 447092003 - 40751000140104
Autorizado
2019-10-22
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz 3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dutasterida/Tamsulosina Sandoz se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona. Dutasterida/Tamsulosina Sandoz es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes. A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la Leer el documento completo
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida/Tamsulosina Sandoz 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Excipientes con efecto conocido Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja) y amarillo anaranjado S (E 110). Cada cápsula contiene ≤0,1 mg de amarillo anaranjado S. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsulas duras, oblongas, de alrededor de 24 mm de largo, con cuerpo marrón y tapa naranja. Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula de gelatina blanda con dutasterida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP. En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos del tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos clínicos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una vez al día. Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede utilizar como sustituto de la terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina. _Insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida- tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ve Leer el documento completo