Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dutasterida
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
G04CB02
Dutasteride
0.5 mg
Cápsula mole
Dutasterida 0.5 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
dutasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5679477 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Não Comercializado
Autorizado
2016-04-27
APROVADO EM 27-04-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dutasterida Ciclum 0,5 mg cápsulas moles Dutasterida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Dutasterida Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Ciclum 3. Como tomar Dutasterida Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dutasterida Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dutasterida Ciclum e para que é utilizado A substancia ativa e dutasterida, pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase. Dutasterida Ciclum e utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona. O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinaria aguda). Esta situação requer tratamento medico imediato. Em algumas situações e necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. Dutasterida Ciclum reduz a produção de dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alivio dos sintomas, reduzind Preberite celoten dokument
APROVADO EM 27-04-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dutasterida Ciclum 0,5 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida. Excipiente com efeito conhecido: lecitina (pode conter óleo de soja). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. As cápsulas são opacas, amarelas, oblongas, de gelatina mole preenchidas com um líquido oleoso e amarelado, sem marcação. As dimensões de cada cápsula mole são: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas de HBP moderados a graves. Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Dutasterida Ciclum pode ser administrado isolado ou em associação ao bloqueador alfa tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Dutasterida Ciclum é de uma cápsula (0,5 mg) por via oral uma vez por dia. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase precoce, poderão decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja alcançada. Não é necessário ajuste posológico em idosos. APROVADO EM 27-04-2016 INFARMED Populações especiais Compromisso renal Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2). Compromisso hepático Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na farmacocinética da dutasterida, pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida está contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver Preberite celoten dokument