Dutasterida Ciclum 0.5 mg Cápsula mole

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Dutasterida

Boleh didapati daripada:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Kod ATC:

G04CB02

INN (Nama Antarabangsa):

Dutasteride

Dos:

0.5 mg

Borang farmaseutikal:

Cápsula mole

Komposisi:

Dutasterida 0.5 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 10 unidade(s)

Kelas:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

dutasteride

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5679477 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2016-04-27

Risalah maklumat

APROVADO EM
27-04-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida Ciclum 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Ciclum
3. Como tomar Dutasterida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dutasterida Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida Ciclum e para que é utilizado
A substancia ativa e dutasterida, pertencente ao grupo de medicamentos
denominados
inibidores da 5-alfa redutase.
Dutasterida Ciclum e utilizado no tratamento de homens com um aumento
do volume da
próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não
canceroso, da próstata,
causado por excessiva produção de uma hormona denominada
dihidrotestosterona.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinaria aguda). Esta
situação requer
tratamento medico imediato. Em algumas situações e necessária
cirurgia para remover ou
reduzir o volume da próstata. Dutasterida Ciclum reduz a produção
de dihidrotestosterona
o que causa redução da próstata e alivio dos sintomas, reduzind

Ciri produk

APROVADO EM
27-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Ciclum 0,5 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente com efeito conhecido: lecitina (pode conter óleo de soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As cápsulas são opacas, amarelas, oblongas, de gelatina mole
preenchidas com um
líquido oleoso e amarelado, sem marcação.
As dimensões de cada cápsula mole são: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP
moderados a graves. Para
informação acerca dos efeitos do tratamento e
populações de doentes estudados nos ensaios clínicos, ver secção
5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dutasterida Ciclum pode ser administrado isolado ou em associação ao
bloqueador alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida Ciclum é de uma cápsula (0,5 mg)
por via oral uma
vez por dia. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase precoce,
poderão
decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja
alcançada. Não é necessário
ajuste posológico em idosos.
APROVADO EM
27-04-2016
INFARMED
Populações especiais
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida. Não é
sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver
secção 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética da dutasterida,
pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida está
contraindicada em doentes
com compromisso hepático grave (ver