Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid
Mylan Germany GmbH (8185157)
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride
Hartkapsel
Teil 2 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Information nicht vorhanden
zugelassen
2019-12-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DUTASTERID/TAMSULOSIN MYLAN 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dutasterid/Tamsulosin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Mylan beachten? 3. Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DUTASTERID/TAMSULOSIN MYLAN WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG ( _benigne Prostatahyperplasie_ ) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Dutasterid/Tamsulosin Mylan ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _5-Alpha-_ _Reduktase-Hemmer_ , Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _Alpha-Blocker_ . Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwa Preberite celoten dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutasterid/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin). Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel. Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol pro Hartkapsel, entsprechend 4,27 mg/kg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Dutasterid/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln sind längliche Hartkapseln (Größe ca. 24,2 mm x 7,7 mm) mit einem braunen Kapselunterteil und einem beigen Kapseloberteil bedruckt mit C001 in schwarzer Farbe. Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _ Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin Mylan ist eine Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich. Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutasterid/Tamsulosin Mylan ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin Mylan in Erwägung gezogen werden. _Niereninsuffizienz _ Die Au Preberite celoten dokument