Dutasterid/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Dostępny od:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Teil 2 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Droga podania:

Information nicht vorhanden

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2019-12-04

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTASTERID/TAMSULOSIN MYLAN 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Mylan
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DUTASTERID/TAMSULOSIN MYLAN WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG
(
_benigne Prostatahyperplasie_
) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion
des Hormons
Dihydrotestosteron verursacht wird.
Dutasterid/Tamsulosin Mylan ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe
der so genannten
_5-Alpha-_
_Reduktase-Hemmer_
, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_Alpha-Blocker_
.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es
zu unterbrochenem und
schwa

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen
(Sojalecithin).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Kapsel.
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol pro Hartkapsel,
entsprechend 4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Dutasterid/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln sind längliche
Hartkapseln (Größe ca.
24,2 mm x 7,7 mm) mit einem braunen Kapselunterteil und einem beigen
Kapseloberteil bedruckt
mit C001 in schwarzer Farbe.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und
eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin Mylan ist eine Kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) einmal
täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid
und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination
Dutasterid/Tamsulosin Mylan ersetzt
werden, um die Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin Mylan in Erwägung
gezogen werden.
_Niereninsuffizienz _
Die Au