Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Dutasterid

Dostopno od:

ratiopharm GmbH (3087881)

Koda artikla:

G04CB02

INN (mednarodno ime):

Dutasteride

Farmacevtska oblika:

Weichkapsel

Sestava:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2017-02-11

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_DUTASTERID-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,5 MG WEICHKAPSELN _
Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Dutasterid-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Dutasterid-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Dutasterid-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Dutasterid-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DUTASTERID-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten 5-Alpha-Reduktase-
Hemmer.
_DUTASTERID-RATIOPHARM_
_®_ WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG
_(benigne Prostatahyperplasie) _
angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die
durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht
wird.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Schwierigkeiten beim und häufiges Harnlassen. Ebenso kann es zu
unterbrochenem und schwachem
Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, besteht
die Gefahr, dass eine
vollständige Blockade des Harnflusses
_(akuter Harnverhalt)_
eintritt. Dieser erfordert eine sofortige
medizinische B

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DUTASTERID-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,5 MG WEICHKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lecithin, das Sojaöl
enthalten kann
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Die Kapseln sind opake, gelbe, längliche Weichgelatinekapseln, die
mit einer öligen und
gelblichen Flüssigkeit gefüllt sind und keine Markierung aufweisen.
Abmessungen der Weichkapseln: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie
(BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
mäßigen bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die
Wirksamkeit der Behandlung
und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dutasterid-ratiopharm_
_®_
kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin
(0,4 mg) gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):_
Die empfohlene Dosis für
_Dutasterid-ratiopharm_
_®_
ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg)
einmal täglich. Auch wenn schon frühzeitig ein Therapieerfolg
beobachtet werden kann, kann es
bis zum Ansprechen der Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere
Patienten ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid wurde nicht
untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz
wird nicht für erforderlich
2
gehalten (siehe Abschnitt 5.2).
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik
von Dutasterid wurde
nicht untersucht, daher ist bei Patienten mit leichter bis
mittelschw