Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dutasterid
ADOC D.O.O. BEOGRAD
G04CB02
dutasterid
0.5mg
kapsula, meka
blister, 3x10kom
R
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - Španija
JKL: 1134307
REGISTRACIJA
2016-09-29
Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg) 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ DUTASTERID ADOC; KAPSULA, MEKA; 0,5 MG PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 KAPSULA, MEKIH Proizvođač: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. Adresa: POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE, LEON, ŠPANIJA Nosilac dozvole: ADOC D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILORADA JOVANOVIĆA 11, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg) 2 od 8 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK DUTASTERID ADOC; 0,5 MG; KAPSULA, MEKA INN dutasterid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dutasterid ADOC i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutasterid ADOC 3. Kako se upotrebljava lek Dutasterid ADOC 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dutasterid ADOC 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg) 3 od 8 1. ŠTA JE LEK DUTASTERID ADOC I ČEMU JE NAMENJEN? Lek Dutasterid ADOC se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) – nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva dihidrotestosteron. Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutasterid ADOC pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze. Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano proticanje urina i potreba z Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg) 1 od 17 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DUTASTERID ADOC; KAPSULA, MEKA; 0,5 MG PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 KAPSULA, MEKIH Proizvođač: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. Adresa: POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE, LEON, ŠPANIJA Nosilac dozvole: ADOC D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILORADA JOVANOVIĆA 11, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg) 2 od 17 1. IME LEKA DUTASTERID ADOC; 0,5 MG; KAPSULA, MEKA INN: dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sojin lecitin. Za listu svih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Duguljaste, neprovidne, meke želatinske kapsule, svetložute boje, napunjenje bistrim, bezbojnim rastvorom. Dimenzije mekih kapsula su: 16,5 x 6,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Dutasterid ADOC se može primeniti kao jedini lek u terapiji ili u kombinaciji sa alfa–blokatorom tamsulosinom (0,4 mg) (videti odeljak 4.4, 4.8 i 5.1). _Odrasli (uključujući starije pacijente)_ Preporučena doza leka Dutasterid ADOC je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno, primenjena oralnim putem. Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom na to da sadržaj kapsule može izazvati iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primeniti uz obrok, ili nezavisno od obroka. Iako se u ranom stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može biti potrebno i do 6 meseci do postizanja odgovarajuć Preberite celoten dokument