Dutasterid ADOC 0.5mg kapsula, meka

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

dutasterid

Διαθέσιμο από:

ADOC D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

dutasterid

Δοσολογία:

0.5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, meka

Μονάδες σε πακέτο:

blister, 3x10kom

Kατηγορία:

R

Κατασκευάζεται από:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - Španija

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1134307

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid
ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
DUTASTERID ADOC; KAPSULA, MEKA; 0,5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 KAPSULA, MEKIH
Proizvođač:
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
Adresa:
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE,
LEON,
ŠPANIJA
Nosilac dozvole:
ADOC D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILORADA JOVANOVIĆA 11, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid
ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)
2 od 8
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK DUTASTERID ADOC; 0,5 MG; KAPSULA, MEKA
INN dutasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dutasterid ADOC i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutasterid ADOC
3.
Kako se upotrebljava lek Dutasterid ADOC
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dutasterid ADOC
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid
ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK DUTASTERID ADOC I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Dutasterid ADOC se koristi za lečenje uvećane prostate kod
muškaraca (benigna hiperplazija prostate) –
nekancerozno
uvećanje
prostate,
prouzrokovano
prekomernim lučenjem
hormona
koji
se
naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutasterid ADOC pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežano proticanje urina i potreba z

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid
ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DUTASTERID ADOC; KAPSULA, MEKA; 0,5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 KAPSULA, MEKIH
Proizvođač:
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
Adresa:
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE,
LEON,
ŠPANIJA
Nosilac dozvole:
ADOC D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILORADA JOVANOVIĆA 11, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid
ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)
2 od 17
1. IME LEKA
DUTASTERID ADOC; 0,5 MG; KAPSULA, MEKA
INN: dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sojin lecitin.
Za listu svih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Duguljaste, neprovidne, meke želatinske kapsule, svetložute boje,
napunjenje bistrim, bezbojnim rastvorom.
Dimenzije mekih kapsula su: 16,5 x 6,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Dutasterid ADOC se može primeniti kao jedini lek u terapiji ili u
kombinaciji sa alfa–blokatorom
tamsulosinom (0,4 mg) (videti odeljak 4.4, 4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući starije pacijente)_
Preporučena doza leka Dutasterid ADOC je jedna kapsula (0,5 mg)
jednom dnevno, primenjena oralnim
putem.
Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom
na to da sadržaj kapsule može izazvati
iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primeniti
uz obrok, ili nezavisno od obroka. Iako se u
ranom
stadijumu
terapije
može
uočiti
poboljšanje,
može
biti
potrebno
i
do
6
meseci
do
postizanja
odgovarajuć