Dutamera

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

Тамсулозин, dutasterid

Dostopno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

tamsulosin, dutasterid

Odmerek:

0.4mg+0.5mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Povzetek izdelek:

JKL: 1134249

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2021-07-27

Navodilo za uporabo

UPUTSTVO ZA LEK
DUTAMERA, 0,4 MG + 0,5 MG, KAPSULE, TVRDE
TAMSULOSIN, DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dutamera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutamera
3.
Kako se uzima lek Dutamera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dutamera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK DUTAMERA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dutamera se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca
(_benigna hiperplazija prostate_-BHP) –
nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom
proizvodnjom hormona pod nazivom
dihidrotestosteron.
Lek Dutamera predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosina
i dutasterida. Tamsulosin spada u
grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori, a dutasterid spada u
grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-
alfa reduktaze.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano
mokrenje (otežan prolazak urina) i
potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i
slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (_akutna
urinarna retencija_). Navedeno stanje
zahteva hitno lečenje.
U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se
uklonila ili smanjila veličina prostate.
Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući
prolazak urina i na taj način omogućava
ubrzano poboljšanje Vaš

Lastnosti izdelka

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dutamera; 0,4 mg + 0,5 mg; kapsule, tvrde
INN: tamsulosin, dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dutamera; 0,4 mg + 0,5 mg; kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (što
odgovara 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg
dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj.
suštinski je “bez natrijuma”.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljasta tvrda želatinska kapsula (
№
0EL) dimenzija 24,2 x 7,7 mm, tela smeđe i kapice bež boje na kojoj
je crnim mastilom odštampana oznaka „C001”.
Sadržaj kapsule:
Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu
(aproksimativnih dimenzija 16,5 x 6,5
mm) sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim rastvorom i
pelete tamsulosina-hidrohlorida bele do
skoro bele.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
hirurške intervencije kod pacijenata sa
umerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije pacijente):_
Preporučena doza leka Dutamera je jedna kapsula (0,4mg/0,5mg) jednom
dnevno.
Kada je to moguće, lek Dutamera se može primenjivati kao zamena za
postojeću kombinovanu terapiju
tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo
lečenje.
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje
sa monoterapije dutasteridom ili
tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lekom Dutamera.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije
ispitivan
uticaj
poremećaja
funkcije
bubrega
na
farmakokinetiku
tamsulosin-dutasterida.
Nije
predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa ošte�