País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин, dutasterid
GALENIKA AD BEOGRAD
G04CA52
tamsulosin, dutasterid
0.4mg+0.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
JKL: 1134249
REGISTRACIJA
2021-07-27
UPUTSTVO ZA LEK DUTAMERA, 0,4 MG + 0,5 MG, KAPSULE, TVRDE TAMSULOSIN, DUTASTERID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dutamera i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutamera 3. Kako se uzima lek Dutamera 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dutamera 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK DUTAMERA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Dutamera se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (_benigna hiperplazija prostate_-BHP) – nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Lek Dutamera predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosina i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori, a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5- alfa reduktaze. Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje (otežan prolazak urina) i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (_akutna urinarna retencija_). Navedeno stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina i na taj način omogućava ubrzano poboljšanje Vaš Leer el documento completo
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Dutamera; 0,4 mg + 0,5 mg; kapsule, tvrde INN: tamsulosin, dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dutamera; 0,4 mg + 0,5 mg; kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (što odgovara 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg dutasterida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je “bez natrijuma”. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Duguljasta tvrda želatinska kapsula ( № 0EL) dimenzija 24,2 x 7,7 mm, tela smeđe i kapice bež boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001”. Sadržaj kapsule: Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu (aproksimativnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm) sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim rastvorom i pelete tamsulosina-hidrohlorida bele do skoro bele. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i hirurške intervencije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije pacijente):_ Preporučena doza leka Dutamera je jedna kapsula (0,4mg/0,5mg) jednom dnevno. Kada je to moguće, lek Dutamera se može primenjivati kao zamena za postojeću kombinovanu terapiju tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo lečenje. Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje sa monoterapije dutasteridom ili tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lekom Dutamera. _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku tamsulosin-dutasterida. Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa ošte Leer el documento completo