DUSTER DUO 0,4 mg/1 kapsula+ 0,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

dutasterid, Tamsulosin

Dostopno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

dutasterid, tamsulosin

Odmerek:

0,4 mg/1 kapsula+ 0,5 mg/1 kapsula

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Sestava:

Jedna kapsula, tvrda sadrži: 0,5 mg dutasterida 0,4 mg tamsulosin hidrohlorida

Enote v paketu:

30 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2020-04-07

Navodilo za uporabo

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DUSTER DUO
0,5 mg/0,4 mg kapsula, tvrda
dutasterid/tamsulozin hidrohlorid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek jer sadrži važne informacije za Vas.
 Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
 Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
 Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga
dati nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.
 Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstavo razgovarajte sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
upustvu. Vidjeti odjeljak
4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Duster Duo i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Duster Duo
3. Kako treba uzimati lijek Duster Duo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Duster Duo
6. Ostali podaci
1. ŠTA JE LIJEK DUSTER DUO I ZA ŠTA SE KORISTI
Duster
Duo
koristi
u
lijeČenju
muškaraca
sa
dobroĆudnim
poveĆanjem
prostate
(benignom
hiperplazijom prostate)- nekancerozno uvećanje žlijezde prostate
prouzrokovano povećanim lučenjem
hormona pod nazivom DHT (dihidrotestosteron).
Lijek Duster Duo je kombinacija dva različita lijeka: dutasterida i
tamsulozin. Dutasterid
pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima 5 alfa
reduktaze, a tamsulozin pripada grupi
lijekova koji se nazivaju alfa- blokatori.
Uvećanje prostate može dovesti do nastanka problema sa mokrenjem,
poput poteškoća kod mokrenja,
i učestale potrebe za mokrenjem. Također može dovesti do sporijeg i
slabijeg protoka urina. Ako se
ne liječi postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka
(nemogućnost mokrenja –akutna
urinarna retencija). Ovo stanje zahtjeva hitan medicinski tretman.
Ponekad je neophodan i hirurški
zahvat kako bi se otklonila ili smanjila veličina žlijezde prostate.
Dutasterid pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažavan

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DUSTER DUO
0.5 mg + 0.4 mg
kapsula, tvrda
dutasterid, tamsulozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula, tvrda sadrži 0.5 mg dutasterida i 0.4 mg tamsulozin
hidrohlorida (što odgovara 0.367
mg tamsulozina).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Jedna kapsula sadrži 299.46 mg propilenglikol monokaprilata, Tip II i
tragove propilenglikola u crnoj
tinti. Takođe, sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po kapsuli
i tragove lecitina (može sadržavati
sojino ulje)
Pomoćne supstance navedene su u odjeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljaste, tvrde kapsule, sa smeđim tijelom i narandžastom kapicom,
sa crnom oznakom C001 i
dužine približno 21 mm.
Svaka kapsula, tvrda sadrži tamsulozin hidrohlorid pelete sa
prilagođenim oslobađanjem i jednu
kapsulu dutasterida od meke želatine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umjerenim
do teškim simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji pacijenata u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti odjeljak
5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije pacijente):
Preporučena doza lijeka Duster Duo je jedna kapsula (0.5 mg/0.4 mg)
jednom dnevno.
Kada je to moguće, lijek Duster Duo se može primjenjivati kao
zamjena za postojeću kombinovanu
terapiju dutasteridom i tamsulozin hidrohloridom, kako bi se
pojednostavilo liječenje.
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje
sa monoterapije dutasteridom ili
tamsulozin hidrohloridom na terapiju lijekom Duster Duo.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina. Nije
predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti odjeljke 4.4 i
5.2).
Ošte_ć_enje funkcije j