DUOXAL 3 mg/ml+0,25 mg/ml oldatos fülcsepp

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

a ciprofloxacin; fluocinolone acetonide

Dostopno od:

Goodwill Pharma Nyrt.

Koda artikla:

S02CA05

INN (mednarodno ime):

ciprofloxacin; fluocinolone acetonide

Razred:

TK

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 1 X 10 ml tartályban - - OGYI-T-23414 / 01 - V - TK - igen

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

2018-07-31

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DUOXAL 3 MG/ML + 0,25 MG/ML OLDATOS FÜLCSEPP
ciprofloxacin, fluocinolon-acetonid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Duoxal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Duoxal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Duoxalt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Duoxalt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUOXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Duoxal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml oldatos fülcsepp (továbbiakban Duoxal)
egy fülészeti alkalmazásra
szánt oldat.
Hatóanyagai:
-
ciprofloxacin, ami egy fluorokinolon típusú antibiotikum, a
fertőzéseket okozó baktériumokat
pusztítja el,
-
fluocinolon-acetonid, ami egy szteroid gyulladáscsökkentő és
fájdalomcsillapító hatóanyag,
mérsékli a duzzanatot és a fájdalmat.
A Duoxal egy oldatos fülcsepp. Felnőttek és 6 hónapnál idősebb
gyermekek bakteriális eredetű akut
külsőfül gyulladás és timpanosztómiás tubuson (a dobhártyába
behelyezett szellőző tubuson) keresztül
távozó váladékozással járó középfülgyulladás akut
fellángolásának kezelésére alkalmas.
Keresse fel kezelőorvo

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Duoxal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml oldatos fülcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ciprofloxacint (ciprofloxacin-hidroklorid-monohidrát formában)
és 0,25 mg
fluocinolon-acetonidot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
0,6 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként.
0,3 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos fülcsepp
Átlátszó, tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Duoxal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml oldatos fülcsepp (továbbiakban Duoxal)
6 hónapos kortól javallott
olyan fertőzések esetén, amelyeket az 5.1 pontban felsorolt
ciprofloxacinra érzékeny baktériumtörzsek
okoznak:
Akut otitis externa (AOE)
Akut otitis media timpanosztómiás tubussal rendelkező betegeknél
(AOMT)
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az időseket is_
A készítményből 6-8 csepp csepegtetése az érintett külső
hallójáratba naponta kétszer, 7 napon
keresztül.
Nem volt megfigyelhető számottevő különbség a biztonságosság
és a hatásosság tekintetében a felnőtt
és az idősebb populáció között.
_Gyermekek és serdülők_
A 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és serdülők esetén az
adagolás megegyezik a felnőttek
számára előírt alkalmazással.
_Alkalmazása májkárosodás és vesekárosodás esetén_
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Fülészeti alkalmazásra.
OGYÉI/77356/2022
OGYÉI/5684/2023
_Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása
előtt_
Célszerű a tartályt pár percig kézben tartva, az oldatot
testhőmérsékletűre felmelegíteni, így
elkerülhető a hideg folyadék okozta diszkomfortérzés a
hallójáratban. A betegnek le kell feküdnie az
érintett fülével felfelé,