Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Travoprost / Timololmaleat
2care4 ApS
S01ED51
Travoprost / Timololmaleat
40 mikrog/ ml / 5 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning
Flaske 3x2.5 ml
C
Markedsført
2022-04-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat) Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml oppløsning inneholder polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram, propylenglykol 7,5 mg og polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 1 mg (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning (øyedråper) Klar oppløsning uten farge 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER DuoTrav er indisert hos voksne til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Anbefalt dose for voksen og eldre _ Drypp én dråpe DuoTrav i konjunktivalsekken i det/de berørte øyet/øynene en gang daglig morgen eller kveld. DuoTrav bør gis til samme tid hver dag. Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det/de berørte øyet/øynene. _Spesielle pasientgrupper _ _Nedsatt lever- og nyrefunksjon _ Det har ikke vært foretatt studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml øyedråper på pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Bruk av travoprost på pasienter med mild eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og på pasienter med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance så lav som 14 ml/min) er studert. Det var ikke nødvendig å justere dosen for disse pasientene. Det er ikke nødvendig å justere dosen med DuoTrav for pasienter med nedsatt nyrefunksjon og på pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). 3 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av DuoTrav hos barn og ungdom i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Til Preberite celoten dokument