DuoTrav 40 mikrog/ ml / 5 mg/ ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Travoprost / Timololmaleat

Διαθέσιμο από:

2care4 ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

Travoprost / Timololmaleat

Δοσολογία:

40 mikrog/ ml / 5 mg/ ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Øyedråper, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Flaske 3x2.5 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som timololmaleat)
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ml oppløsning inneholder polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10
mikrogram, propylenglykol
7,5 mg og polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 1 mg (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper)
Klar oppløsning uten farge
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
DuoTrav er indisert hos voksne til nedsettelse av intraokulært trykk
(IOP) hos pasienter med
åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer
tilstrekkelig på topikale
betablokkere eller prostaglandinanaloger (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Anbefalt dose for voksen og eldre _
Drypp én dråpe DuoTrav i konjunktivalsekken i det/de berørte
øyet/øynene en gang daglig morgen
eller kveld. DuoTrav bør gis til samme tid hver dag.
Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste
planlagte dose. Dosen må ikke
overskride én dråpe om dagen i det/de berørte øyet/øynene.
_Spesielle pasientgrupper _
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
Det har ikke vært foretatt studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml
øyedråper på pasienter med
nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Bruk av travoprost på pasienter med mild eller alvorlig nedsatt
leverfunksjon og på pasienter med mild
til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance så lav som 14
ml/min) er studert. Det var ikke
nødvendig å justere dosen for disse pasientene.
Det er ikke nødvendig å justere dosen med DuoTrav for pasienter med
nedsatt nyrefunksjon og på
pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av DuoTrav hos barn og ungdom i alderen under 18
år har ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Til