Država: Islandija
Jezik: islandščina
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dutasteridum INN; Tamsulosinum hýdróklóríð
GlaxoSmithKline Pharma A/S
G04CA52
Tamsulosinum og dutasteridum
0,5/0,4 mg
Hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
073559 Töfluílát V1010
Markaðsleyfi útgefið
2010-04-21
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DUODART 0,5 MG/0,4 MG HÖRÐ HYLKI dútasteríð/tamsúlósínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Duodart og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duodart 3. Hvernig nota á Duodart 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duodart 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUODART OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. DUODART ER ÆTLAÐ KÖRLUM MEÐ STÆKKUN Á BLÖÐRUHÁLSKIRTLI _(góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli)_ – vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur orsakast af of miklu magni hormóns sem nefnist tvíhýdrótestósterón. Duodart er samsetning tveggja mismunandi lyfja sem kallast dútasteríð og tamsúlósín. Dútasteríð tilheyrir flokki lyfja sem kallast _5-alfa-redúktasahemlar_ og tamsúlósín tilheyrir flokki lyfja sem kallast _alfa-blokkar_ . Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að hafa þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig valdið því að þvagflæði verði hægara og kraftminna. Ef ekkert er a Preberite celoten dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Duodart 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríð (sem jafngildir 0,367 mg af tamsúlósíni). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur lesitín (sem getur innihaldið sojaolíu) og sunset yellow (E110). Hvert hylki inniheldur ≤ 0,1 mg sunset yellow. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki, hart. Ílöng hörð hylki með brúnum bol og appelsínugulu loki sem GS 7CZ er prentað á með svörtu bleki. Hvert hart hylki inniheldur tamsúlósínhýdróklóríðperlur með breyttan losunarhraða og eitt mjúkt dútasteríðgelatínhylki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Upplýsingar um áhrif meðferðar og þá sjúklingahópa sem rannsakaðir hafa verið í klínískum rannsóknum eru í kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _ Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) einu sinni á dag. Þegar við á má nota Duodart í stað samsettrar meðferðar með dútasteríði og tamsúlósínhýdróklóríði, til að einfalda meðferðina. Þegar klínískar aðstæður eru fyrir hendi má íhuga skipti beint af einlyfjameðferð með dútasteríði eða tamsúlósínhýdróklóríði yfir á Duodart. 2 _Skert nýrnastarfsemi _ Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dútasteríðs-tamsúlósíns hafa ekki verið rannsökuð. Ekki er gert ráð fyrir aðlögun skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyf Preberite celoten dokument