Dultavax

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

пропорциональному против difterije, poliomijelitisa (inaktivisana) ја tetanusa (adsorbovana)

Dostopno od:

AMICUS SRB D.O.O.

Koda artikla:

J07CA01

INN (mednarodno ime):

vakcina protiv difterije, poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa (adsorbovana)

Odmerek:

2i.j./0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+20i.j./0.5mL

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Enote v paketu:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2i.j./0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+20i.j./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Razred:

Z

Tip zastaranja:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Povzetek izdelek:

JKL: 0011950

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2019-04-10

Navodilo za uporabo

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
DULTAVAX, 2 I.J./0,5 ML + 40 D.J./0,5ML +8 D.J./0,5ML + 32 D.J./0,5 ML
+ 20 I.J./0,5ML,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
INN: vakcina protiv difterije, poliomijelitisa (inaktivisana) i
tetanusa (adsorbovana)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dultavax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dultavax
3.
Kako se primenjuje lek Dultavax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dultavax
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK DULTAVAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dultavax je kombinovana vakcina, koja se primenjuje za zaštitu od
zaraznih bolesti. Ova
vakcina pomaže da se poveća zaštita od difterije, tetanusa i
poliomijelitisa (polio). Kada se daje
injekcija leka Dultavax, prirodna odbrana tela će proizvesti zaštitu
od ovih različitih bolesti.
Buster vakcinacija je za decu uzrasta 6 godina ili više, adolescente
i odrasle osobe koje su u
prošlosti primile ovu vakcinu ili sličnu vakcinu. Lek Dultavax ne
treba davati kao prvu
vakcinaciju (primarna vakcinacija) protiv difterije, tetanusa i
poliomijelitisa (polio).
Lek Dultavax će biti primenjen u skladu sa nacionalnim preporukama
i/ili lokalnom praksom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DULTAVAX
Da biste bili sigurni da je lek Dultavax pogodan za Vas ili Vaše
dete, važno je da obavestite svog
leka

Lastnosti izdelka

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DULTAVAX, 2 I.J./0,5 ML + 40 D.J./0,5ML +8 D.J./0,5ML + 32 D.J./0,5 ML
+ 20 I.J./0,5ML, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
INN: vakcina protiv difterije, poliomijelitisa (inaktivisana) i
tetanusa (adsorbovana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza* od 0,5 mL sadrži:
Prečišćeni toksoid
difterije………………………………………....≥ 2 i.j.
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1 (Mahoney
soj)**……….......40 D.j***
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 2 (MEF-1 soj)**
……………....8 D.j***
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukket
soj)**.……….…....32 D.j***
Prečišćeni toksoid
tetanusa…………………………………………≥ 20 i.j.
*Adsorbovano na aluminijum-hidroksidu, hidratisanom - adjuvans (0.35
mg Al
3+
)
**Dobijen na VERO ćelijama
***D.j.-jedinica antigena D ili ekvivalentna količina antigena
utvrđena odgovarajućom imunohemijskom
metodom
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: fenilalanin (u Hanks
medijumu 199).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Beličasta, mlečna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dultavax je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv difterije,
tetanusa i poliomijelitisa kod dece uzrasta
šest godina ili više,
adolescenata i odraslih kao buster nakon primarne vakcine.
Dultavax nije namenjen za primarnu vakcinaciju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doza za decu uzrasta šest godina ili više, adolescente i odrasle je
0,5 mL.
Lek Dultavax treba da se daje u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili
lokalnom praksom vezanom za
primenu vakcina koje obezbeđuju smanjenu (za odrasle) dozu toksoida
difterije plus toksoida tetanusa u
kombinaciji sa inaktiviranim virusima poliomijelitisa.
Lek Dultavax može da se koristi kao buster nakon primarne imunizacije
sa inaktiviranim ili oralnim
vakcinama protiv poliomijelitisa (IPV