Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против difterije, poliomijelitisa (inaktivisana) ја tetanusa (adsorbovana)
AMICUS SRB D.O.O.
J07CA01
vakcina protiv difterije, poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa (adsorbovana)
2i.j./0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+20i.j./0.5mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2i.j./0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+20i.j./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
SANOFI-AVENTIS ZRT.
JKL: 0011950
OBNOVA
2019-04-10
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK DULTAVAX, 2 I.J./0,5 ML + 40 D.J./0,5ML +8 D.J./0,5ML + 32 D.J./0,5 ML + 20 I.J./0,5ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN: vakcina protiv difterije, poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa (adsorbovana) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dultavax i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dultavax 3. Kako se primenjuje lek Dultavax 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dultavax 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK DULTAVAX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Dultavax je kombinovana vakcina, koja se primenjuje za zaštitu od zaraznih bolesti. Ova vakcina pomaže da se poveća zaštita od difterije, tetanusa i poliomijelitisa (polio). Kada se daje injekcija leka Dultavax, prirodna odbrana tela će proizvesti zaštitu od ovih različitih bolesti. Buster vakcinacija je za decu uzrasta 6 godina ili više, adolescente i odrasle osobe koje su u prošlosti primile ovu vakcinu ili sličnu vakcinu. Lek Dultavax ne treba davati kao prvu vakcinaciju (primarna vakcinacija) protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (polio). Lek Dultavax će biti primenjen u skladu sa nacionalnim preporukama i/ili lokalnom praksom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DULTAVAX Da biste bili sigurni da je lek Dultavax pogodan za Vas ili Vaše dete, važno je da obavestite svog leka Přečtěte si celý dokument
1 od 6 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA DULTAVAX, 2 I.J./0,5 ML + 40 D.J./0,5ML +8 D.J./0,5ML + 32 D.J./0,5 ML + 20 I.J./0,5ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN: vakcina protiv difterije, poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa (adsorbovana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza* od 0,5 mL sadrži: Prečišćeni toksoid difterije………………………………………....≥ 2 i.j. Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1 (Mahoney soj)**……….......40 D.j*** Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 2 (MEF-1 soj)** ……………....8 D.j*** Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukket soj)**.……….…....32 D.j*** Prečišćeni toksoid tetanusa…………………………………………≥ 20 i.j. *Adsorbovano na aluminijum-hidroksidu, hidratisanom - adjuvans (0.35 mg Al 3+ ) **Dobijen na VERO ćelijama ***D.j.-jedinica antigena D ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunohemijskom metodom Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: fenilalanin (u Hanks medijumu 199). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Beličasta, mlečna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Dultavax je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa kod dece uzrasta šest godina ili više, adolescenata i odraslih kao buster nakon primarne vakcine. Dultavax nije namenjen za primarnu vakcinaciju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Doza za decu uzrasta šest godina ili više, adolescente i odrasle je 0,5 mL. Lek Dultavax treba da se daje u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom vezanom za primenu vakcina koje obezbeđuju smanjenu (za odrasle) dozu toksoida difterije plus toksoida tetanusa u kombinaciji sa inaktiviranim virusima poliomijelitisa. Lek Dultavax može da se koristi kao buster nakon primarne imunizacije sa inaktiviranim ili oralnim vakcinama protiv poliomijelitisa (IPV Přečtěte si celý dokument