Duloxetine XIromed 60 mg harde maagsapresistente capsule

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

Dostopno od:

Laboratorios Liconsa S.A. Gran Vía Carlos III 98 7th floor 08028 BARCELONA (SPANJE)

Koda artikla:

N06AX21

INN (mednarodno ime):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Maagsapresistente capsule, hard

Sestava:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; PROP

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Duloxetine

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); WITTE INKT;

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE XIROMED 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE XIROMED 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES_ _
duloxetine (als duloxetinehydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Duloxetine Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DULOXETINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine Xiromed bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel
verhoogt de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (langdurig (chronisch) gevoel van angst
of nervositeit)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin van de
behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich
beter voelt. Vertel het uw arts
als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Uw arts kan dit middel blijven vo

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Xiromed 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Xiromed 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
30 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine
(als duloxetinehydrochloride)
60 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine
(als duloxetinehydrochloride)
Hulpstof met bekend effect
30 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat tussen de 52,38 mg
en 70,92 mg sacharose.
60 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat tussen de 104,74 mg
en 141,83 mg sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules.
30 mg: Harde gelatine capsules, maat 3, met een ondoorzichtig blauw
kapje en een ondoorzichtige
witte romp.
60 mg: Harde galatine capsules, maat 1, met een ondoorzichtig blauw
kapje en een ondoorzichtige
groene romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosering is 60 mg eenmaal daags
met of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosering
van 120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosering, baat
zouden kunnen hebben bij optitreren
van de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
2
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij
patiënten met respons op duloxetine en
met
een
voorgeschiedenis
van
herh