Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk
Laboratorios Liconsa S.A. Gran Vía Carlos III 98 7th floor 08028 BARCELONA (SPANJE)
N06AX21
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk
Maagsapresistente capsule, hard
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; PROP
Oraal gebruik
Duloxetine
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); WITTE INKT;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DULOXETINE XIROMED 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE XIROMED 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES_ _ duloxetine (als duloxetinehydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Duloxetine Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Duloxetine Xiromed bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van: • Depressie • Gegeneraliseerde angststoornis (langdurig (chronisch) gevoel van angst of nervositeit) • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan dit middel blijven vo Lire le document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Xiromed 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Xiromed 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 30 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als duloxetinehydrochloride) 60 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als duloxetinehydrochloride) Hulpstof met bekend effect 30 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat tussen de 52,38 mg en 70,92 mg sacharose. 60 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat tussen de 104,74 mg en 141,83 mg sacharose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsules. 30 mg: Harde gelatine capsules, maat 3, met een ondoorzichtig blauw kapje en een ondoorzichtige witte romp. 60 mg: Harde galatine capsules, maat 1, met een ondoorzichtig blauw kapje en een ondoorzichtige groene romp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Depressieve stoornis _ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosering is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosering van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosering, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen. 2 Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herh Lire le document complet