Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 44,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 40 mg/stuk
Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
N06AX21
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 44,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 40 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZW
Oraal gebruik
Duloxetine
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE; CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DULOXETINE AMAROX 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE AMAROX 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES duloxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Duloxetine Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Duloxetine Amarox bevat de werkzame stof duloxetine. Dit medicijn zorgt er voor dat er meer van de stoffen serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel aanwezig is. Duloxetine Amarox is een medicijn dat via de mond moet worden ingenomen. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen. Stress-urine-incontinentie is een ziekte waarbij patiënten ongewild urine verliezen of urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten. Aangenomen wordt dat dit medicijn werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert. De werkzaamheid van dit medicijn wordt versterkt wanneer het tegelijk wordt gebruikt met een trainingsprogramma om de bekkenbodemspieren te trainen. 2. WANNEER MAG U DIT Preberite celoten dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Amarox 20 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine Amarox 40 mg, harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 20 mg capsule bevat 20 mg duloxetine (als hydrochloride). Elke 40 mg capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstoffen met bekend effect: _ Elke 20 mg capsule bevat 64,2 mg sucrose. Elke 40 mg capsule bevat 128,3 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. 20 mg: Harde gelatinecapsules met ondoorschijnend groen kapje en ondoorschijnende groene romp maat ‘4’ (rond 14 mm) met het opschrift ‘H’ op kapje en ‘190’ op romp, gevuld met witte tot gebroken witte korrels. 40 mg: Harde gelatinecapsules met ondoorschijnend blauw kapje en ondoorschijnende oranje romp maat ‘2’ (rond 18 mm) met het opschrift ‘H’ op kapje en ‘D3’ op romp in zwarte inkt, gevuld met witte tot gebroken witte korrels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Duloxetine Amarox is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige Stress-Urine- Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie). Duloxetine Amarox is geïndiceerd voor volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis Duloxetine Amarox is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk van de maaltijd in te nemen. Na 2-4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden beoordeeld om het voordeel en het verdragen van de behandeling te evalueren. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot de aanbevolen dosering van tweemaal daags 40 mg. Dosisescalatie kan het risico van misselijkheid en duizeligheid verminderen maar niet ongedaan maken. Er is ook een 20 mg capsule beschikbaar. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van Duloxetine A Preberite celoten dokument