Duloxetine Amarox 40 mg, harde maagsapresistente capsules

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 44,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 40 mg/stuk

Pieejams no:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATĶ kods:

N06AX21

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 44,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 40 mg/stuk

Zāļu forma:

Capsule, hard

Kompozīcija:

AMMONIA (E 527) ; CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZW

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Duloxetine

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE; CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE AMAROX 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE AMAROX 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Duloxetine Amarox
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE AMAROX
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Duloxetine Amarox
bevat de werkzame stof duloxetine. Dit medicijn zorgt er voor dat er
meer van de
stoffen serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel aanwezig is.
Duloxetine Amarox
is een medicijn dat via de mond moet worden ingenomen. Dit medicijn
wordt
gebruikt voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI;
inspanningsincontinentie) bij vrouwen.
Stress-urine-incontinentie is een ziekte waarbij patiënten ongewild
urine verliezen of urine lekken tijdens
lichamelijke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen,
tillen of sporten.
Aangenomen wordt dat dit medicijn
werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt
wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
De werkzaamheid van dit medicijn
wordt versterkt wanneer het tegelijk wordt gebruikt met een
trainingsprogramma om de bekkenbodemspieren te trainen.
2.
WANNEER MAG U DIT

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Amarox 20 mg, harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Amarox 40 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 20 mg capsule bevat 20 mg duloxetine (als hydrochloride).
Elke 40 mg capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke 20 mg capsule bevat 64,2 mg sucrose.
Elke 40 mg capsule bevat 128,3 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
20 mg: Harde gelatinecapsules met ondoorschijnend groen kapje en
ondoorschijnende groene romp maat
‘4’ (rond 14 mm) met het opschrift ‘H’ op kapje en ‘190’
op romp, gevuld met witte tot gebroken witte
korrels.
40 mg: Harde gelatinecapsules met ondoorschijnend blauw kapje en
ondoorschijnende oranje romp maat
‘2’ (rond 18 mm) met het opschrift ‘H’ op kapje en ‘D3’ op
romp in zwarte inkt, gevuld met witte tot
gebroken witte korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Duloxetine Amarox is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van
matige tot ernstige Stress-Urine-
Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie).
Duloxetine Amarox is geïndiceerd voor volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis Duloxetine Amarox is tweemaal daags 40 mg
onafhankelijk van de maaltijd in te
nemen. Na 2-4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden
beoordeeld om het voordeel en
het verdragen van de behandeling te evalueren. Sommige patiënten
kunnen baat hebben bij een
startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens
de dosering te verhogen tot de
aanbevolen dosering van tweemaal daags 40 mg. Dosisescalatie kan het
risico van misselijkheid en
duizeligheid verminderen maar niet ongedaan maken.
Er is ook een 20 mg capsule beschikbaar. Er zijn echter beperkte
gegevens beschikbaar die de
werkzaamheid van Duloxetine A