Duloxetine Accord 60 mg harde maagsapresistente capsules

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Koda artikla:

N06AX21

INN (mednarodno ime):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Maagsapresistente capsule, hard

Sestava:

AMMONIA (E 527) ; CARMELLOSE (E 466) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARMELLOSE (E 466) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARMELLOSE (E 466) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT,

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Duloxetine

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARMELLOSE (E 466); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE ACCORD 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE ACCORD 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine Accord bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel
verhoogt de concentraties
van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
•
depressie
•
gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het
betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk
kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat
u zich beter voelt.
Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts
kan dit middel blijven
voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkom

Lastnosti izdelka

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Accord 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Accord 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 30 mg capsule bevat 30 mg duloxetine (als
duloxetinehydrochloride).
Elke 60 mg capsule bevat 60 mg duloxetine (als
duloxetinehydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule van 30 mg bevat 96,25 mg sucrose.
Elke harde capsule van 60 mg bevat 192,49 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
30 mg: Harde gelatinecapsules met een ondoorzichtig blauw kapje en een
ondoorzichtige witte
romp, maat ‘3’ (15,80 ± 0,40 mm), met de opdruk ‘H’ op het
kapje en ‘191’ op de romp, gevuld
met witte tot vaalwitte pellets.
60 mg: Harde gelatinecapsules met een ondoorzichtig blauw kapje en een
ondoorzichtige groene
romp, maat ‘1’ (19,30 ± 0,40 mm), met de opdruk ‘H’ op het
kapje en ‘192’ op de romp, gevuld
met witte tot vaalwitte pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis_
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst
dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat
zouden kunnen hebben bij
optitreren van de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij
pa