Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
N06AX21
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk
Maagsapresistente capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CARMELLOSE (E 466) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARMELLOSE (E 466) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARMELLOSE (E 466) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT,
Oraal gebruik
Duloxetine
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARMELLOSE (E 466); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DULOXETINE ACCORD 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE ACCORD 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES duloxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Duloxetine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Duloxetine Accord bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van: • depressie • gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) • diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan dit middel blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkom Leggi il documento completo
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Accord 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Accord 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 30 mg capsule bevat 30 mg duloxetine (als duloxetinehydrochloride). Elke 60 mg capsule bevat 60 mg duloxetine (als duloxetinehydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule van 30 mg bevat 96,25 mg sucrose. Elke harde capsule van 60 mg bevat 192,49 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule 30 mg: Harde gelatinecapsules met een ondoorzichtig blauw kapje en een ondoorzichtige witte romp, maat ‘3’ (15,80 ± 0,40 mm), met de opdruk ‘H’ op het kapje en ‘191’ op de romp, gevuld met witte tot vaalwitte pellets. 60 mg: Harde gelatinecapsules met een ondoorzichtig blauw kapje en een ondoorzichtige groene romp, maat ‘1’ (19,30 ± 0,40 mm), met de opdruk ‘H’ op het kapje en ‘192’ op de romp, gevuld met witte tot vaalwitte pellets. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Zie voor meer informatie rubriek 5.1. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Depressieve stoornis_ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij pa Leggi il documento completo