EGLONYL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • EGLONYL 50 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • sulpirid 50 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • EGLONYL 50 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sulpirid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-425/12
  • Datum dovoljenje:
  • 19-12-2012
  • EAN koda:
  • 3837000013344
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/009-01.07.2013

Navodilo za uporabo

Eglonyl

®

50 mg trde kapsule

sulpirid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Eglonyl in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eglonyl

Kako uporabljati zdravilo Eglonyl

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Eglonyl

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Eglonyl in za kaj ga uporabljamo

Eglonyl vsebuje zdravilno učinkovino sulpirid, ki spada v skupino blagih do srednje močnih

nevroleptikov (antipsihotikov). Poleg tega učinkuje antidepresivno.

Zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih motenj:

depresivna epizoda,

mešana anksiozna in depresivna motnja,

somatoformna avtonomna disfunkcija (to je motnja, ki ima za posledico fizične simptome,

za katere ni možno najti vzroka),

akutna in kronična shizofrenija.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eglonyl

Ne uporabljajte zdravila Eglonyl

če ste alergični na sulpirid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate tumor odvisen od hormona prolaktina (na primer tumor hipofize in rak na

dojkah),

če imate tumor sredice nadledvične žleze (feokromocitom),

JAZMP-IB/009-01.07.2013

če imate akutno porfirijo (motnja v presnovi porfirina, ki se kaže s ponavljajočimi se

napadi bolečin v trebuhu, gastrointestinalno disfunkcijo in nevrološkimi motnjami),

če dojite,

če se sočasno zdravite z levodopo (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

če ste se akutno zastrupili z etanolom ali drugimi psihoaktivnimi snovmi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Eglonyl se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

z medicinsko sestro:

če imate bolezen jeter ali bolezen pljuč,

če imate srčnožilno bolezen,

če imate težave s srcem,

če imate ledvično okvaro,

če imate motnje delovanja ščitnice,

če imate sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za njen nastanek,

če imate glavkom (bolezen očesa s povišanim očesnim pritiskom, ki povzroča patološke

spremembe na očesnem ozadju),

če veste, da imate kateri koli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap,

kot je visok krvni pritisk, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih,

če imate Parkinsonovo bolezen, ki se kaže z zmanjšano in upočasnjeno gibljivostjo,

mišično okorelostjo in značilnim tremorjem (hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih

delov telesa),

če med zdravljenjem opazite motnje gibanja,

če imate demenco,

če imate drugo bolezen osrednjega živčevja, epilepsijo, miastenijo gravis (mišična

bolezen) in če vam zastaja seč v mehurju,

če ste motorično nemirni, agresivni ali vznemirjeni,

če ste starejši,

če ste alergični (preobčutljivi) na druge benzamide (metoklopramid, tiaprid, sultoprid),

če ste imeli vi sami ali kdo od družinskih članov v preteklosti krvne strdke, saj so tovrstna

zdravila povezana z nastajanjem krvnih strdkov,

če sočasno jemljete tudi druga antipsihotična zdravila.

Pri zdravljenju z antipsihotiki, vključno z zdravilom Eglonyl, obstajajo poročila o primerih

krvnih motenj (znižana koncentracija levkocitov, nevtrofilcev in granulocitov v krvi), zato

vam morajo ob pojavu nepojasnjenih okužb ali povišanju telesne temperature takoj narediti

krvne preiskave.

Pri pojavu povišane telesne temperature neznanega izvora je treba zdravljenje s

sulpiridom takoj prekiniti. Povišana telesna temperatura je eden od znakov nevarnega

malignega nevroleptičnega sindroma (bledica, povišana telesna temperatura, okorelost mišic,

motnje avtonomnega živčevja in spremenjena zavest) in se lahko pojavi med zdravljenjem z

nevroleptiki. Posebej previdni morate biti, če jemljete velike odmerke zdravila.

Pri pojavu simptomov agresivnosti in vznemirjenosti z impulzivnostjo je treba sulpirid

kombinirati s pomirjevali.

JAZMP-IB/009-01.07.2013

Odpoved ledvic

Pri ledvični odpovedi se je potrebno izogibati uporabi zdravila Eglonyl. Vaš zdravnik bo

odmerek zdravila prilagodil glede na to, kako dobro delujejo vaše ledvice.

Dalj časa trajajočega zdravljenja z zdravilom Eglonyl ne smete naglo prekiniti. Po

nenadni ukinitvi antipsihotihotikov so bili opisani akutni odtegnitveni simptomi, vključno z

občutkom siljenja na bruhanje, bruhanjem, znojenjem in nespečnostjo. Lahko se pojavi tudi

ponovitev psihotičnih simptomov. Poročali so tudi o pojavu nehotenih motenj gibanja.

Priporoča se postopna ukinitev zdravljenja z zdravilom Eglonyl.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih do 14. leta ni ugotovljena.

Druga zdravila in zdravilo Eglonyl

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Previdnost je potrebna zlasti pri sočasnem

jemanju naslednjih zdravil:

Levodopa (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni). Zdravila Eglonyl ne

uporabljajte, če se sočasno zdravite z levodopo, saj je učinek obeh zdravil v primeru

sočasne uporabe obojestransko zmanjšan.

Zdravila, ki lahko spremenijo vaš srčni utrip, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev

beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta diltiazem in verapamil, klonidin, gvanfacin,

glikozidi digitalisa, antiaritmiki kot so kinidin, disopiramid, amiodaron in sotalol, ter

druga zdravila, kot so pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, antidepresivi

imipraminskega tipa, litij, bepridil, cisaprid, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin,

pentamidin in sparfloksacin. Med zdravljenjem z zdravilom Eglonyl se sočasna uporaba

teh zdravil ne priporoča.

Zdravila, ki lahko spremenijo ravnovesje soli/vode v vašem telesu: diuretiki, ki

povzročajo hipokaliemijo, nekatera odvajala, i.v. amfotericin B, glukokortikoidi,

tetrakozaktidi.

Zdravila, ki zavirajo delovanje vašega centralnega živčnega sistema, kot so opiatni

analgetiki in antitusiki (zdravila za zaviranje kašlja), večina antihistaminikov H

(zdravila

za zdravljenje alergij), klonidin, barbiturati, benzodiazepini in druga pomirjevala. Ob

sočasni uporabi z zdravilom Eglonyl, se bo učinek teh zdravil povečal.

Litij (tudi v terapevtskih odmerkih) in številna antipsihotična zdravila. Pojavijo se lahko

slabost, poškodbe možganov in motnje gibanja telesa (na primer oči, vratu, rok in nog).

Zdravila za zdravljenje epilepsije. Ob sočasni uporabi z zdravilom Eglonyl, se bo učinek

teh zdravil zmanjšal.

Zdravila, ki znižujejo krvni pritisk. Ob sočasni uporabi teh zdravil z zdravilom Eglonyl

obstaja povečano tveganje, da boste občutili vrtoglavico, omotičnost ali omedlelost, ko

boste hitro vstali ali se dvignili (zaradi nenadnega padca krvnega pritiska) (ortostatska

hipotenzija).

Antacide (zdravila za zmanjšanje kislosti želodčnega soka) in sukralfate (zdravila za

zdravljenje razjede v prebavilih). Ta zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo zdravila Eglonyl

iz prebavil.

Tramadol in zotepin. Uporaba teh zdravil poveča tveganje za nastanek epileptičnih

napadov.

JAZMP-IB/009-01.07.2013

Zdravilo Eglonyl skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo vzemite na tešče. Sočasno uživanje hrane zmanjša absorpcijo zdravila Eglonyl. Med

zdravljenjem s sulpiridom se izogibajte pitju alkoholnih pijač, saj je sedativni učinek alkohola

povečan.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

V primeru nosečnosti se bo zdravnik odločil ali korist jemanja zdravila Eglonyl odtehta

morebitno tveganje.

Če matere v zadnjih treh mesecih svoje nosečnosti jemljejo Eglonyl, se lahko pri njihovih

novorojenčkih pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost,

vznemirjenost, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od

teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Dojenje

Če dojite, zdravila Eglonyl ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Eglonyl močno vpliva na psihofizične sposobnosti, zlasti, če ga jemljete sočasno z

alkoholom ali zaviralci osrednjega živčevja. Zdravnik in farmacevt vas morata opozoriti na

tveganost vožnje motornega vozila ali dela s stroji.

Zdravilo Eglonyl vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Eglonyl vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in

propilparahidroksibenzoat (E216).

Lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

3. Kako uporabljati zdravilo Eglonyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, kako boste uporabljali zdravilo in koliko časa bo zdravljenje

trajalo. Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali

z zdravnikom.

Zdravilo vzemite na tešče.

Odrasli

Za zdravljenje depresivne epizode, mešane anksiozne in depresivne motnje ter

somatoformne avtonomne disfunkcije se odmerek določi individualno glede na terapevtski

odgovor.

priporočen začetni odmerek: od 50 do 150 mg na dan v 2 do 3 deljenih odmerkih;

priporočen vzdrževalni odmerek: od 150 do 300 mg na dan v 2 do 3 deljenih odmerkih.

JAZMP-IB/009-01.07.2013

Za zdravljenje akutne in kronične shizofrenije se odmerek določi na podlagi najbolj

izraženih simptomov:

simptomi deficita (psihoza s prevladujočimi stanji odmika, apragmatizma,

brezvoljnosti): 200 do 600 mg na dan v 2- 3 deljenih odmerkih;

produktivni simptomi (delirantna stanja ali stanja zmedenosti, shizofrenija): 800 do

1600 mg na dan v 23 deljenih odmerkih.

Mladostniki, starejši od 14 let

Priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne mase/dan (odmerek se lahko poveča do 10 mg/kg

telesne mase/dan) v 23 deljenih odmerkih.

Starejši

Starejšim bolnikom se lahko daje običajne odmerke za odrasle, razen v primeru težav z

ledvicami in kadar se želi zmanjšati pojav neželenih učinkov.

Bolniki z ledvičnimi težavami

Če imate težave z ledvicami, bo vaš odmerek zdravila Eglonyl morda manjši. Prav tako bo čas

med odmerki morda daljši.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eglonyl, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eglonyl od predpisanega, se lahko pojavijo huda tesnoba,

nemir, zmedenost, motnje gibanja (na primer oči, vratu, obraza in nog – t.i. ekstrapiramidne

motnje gibanja), suha usta, razširjene zenice, moten vid, hitro utripanje srca (antiholinergični

sindrom), vrtoglavica, omotičnost, utrujenost (zaradi nizkega krvnega pritiska) in koma.

Specifičnega antidota ni. Zdravljenje je simptomatično.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eglonyl

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Eglonyl

Dalj časa trajajočega zdravljenja se ne sme naglo prekiniti. Glejte poglavje 2, odstavek

'Opozorila in previdnostni ukrepi'.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri

koli od naslednjih simptomov:

Krvni strdki v venah, še zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in

rdečino v nogi), lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč in povzročijo bolečino v prsnem

košu in težave z dihanjem.

Bledica, povišana telesna temperatura, okorelost mišic, motnje avtonomnega živčevja

(potenje, hitro utripanje srca, hitro dihanje) in spremenjena zavest. Vse to bi lahko bili

JAZMP-IB/009-01.07.2013

znaki resnega, vendar redkega neželenega učinka, imenovanega »nevroleptični maligni

sindrom«.

Pri večjih odmerkih se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo ekstrapiramidne motnje gibanja.

Te so običajno blage in lahko vključujejo:

parkinsonizem (sindrom, ki se kaže kot Parkinsonova bolezen) in z njim povezani

simptomi kot so mišični tremor, mišična okorelost, zmanjšana in upočasnjena gibljivost

in čezmerno izločanje sline,

nehoteni gibi, predvsem vratu, oči in obraza (zgodnje diskinezije),

občutek nemira in nezmožnost biti na miru (akatizija).

Pri dolgotrajni uporabi zdravila se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo:

nehoteni gibi, predvsem jezika in/ali obraza (pozne diskinezije),

Drugi možni neželeni učinki so:

sedacija ali dremavost,

utrujenost (zaspanost),

omotice,

nemir,

motnje zbranosti,

suha usta,

razširjene zenice,

moten vid,

zelo hitro ali neenakomerno ali močno utripanje srca,

nenadna nepojasnjena smrt in zastoj srca,

vrtoglavica, omotičnost ali omedlevica, zaradi nenadnega padca krvnega tlaka, ko se

oseba dvigne iz sedečega ali ležečega položaja (ortostatska hipotenzija),

znižanje telesne temperature pod normalno ali zvišanje telesne temperature nad

normalno, težave s spanjem (nespečnost),

slabost,

bruhanje,

zaprtje,

izguba apetita (neješčnost),

povečanje telesne mase,

zvečane aktivnosti jetrnih encimov (se pokaže v krvnih preiskavah),

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica),

izpuščaji,

utrujenost,

glavobol,

v redkih primerih tudi blodnje, depresija, krči,

bolezni krvi (levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza), ki lahko povzročijo povišano

telesno temperaturo ali mrzlico, vneto grlo in razjede v ustih ali grlu,

pojav zvišane koncentracije hormona prolaktina, ki izgine po prenehanju zdravljenja. Ta

lahko povzroči:

izostanek menstruacije,

povečanje dojk (tudi pri moških) in boleče dojke,

spontano odtekanje mleka iz dojke,

JAZMP-IB/009-01.07.2013

težave doživeti ali vzdrževati erekcijo ali težave pri spolnem izlivu (impotenca),

motnje orgazma.

Pri starostnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, so poročali o majhnem povečanju

umrljivosti v primerjavi s tistimi, ki antipsihotikov niso jemali.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Eglonyl

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini, poleg oznake EXP (okrajšava za rok uporabnosti). Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30

C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eglonyl

Zdravilna učinkovina je sulpirid. Ena trda kapsula vsebuje 50 mg sulpirida.

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, metilceluloza, smukec, magnezijev stearat in natrijev

lavrilsulfat.

Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171), metilparahidroksibenzoat (E218),

propilparahidroksibenzoat (E216) in želatina.

Izgled zdravila Eglonyl in vsebina pakiranja

Zdravilo Eglonyl so trde, bele želatinaste kapsule polnjene z belim do rahlo rumenim

granulatom.

Zdravilo je na voljo v škatli, v kateri je 30 kapsul. V vsaki škatli so 3 pretisni omoti iz

PVC/Al folije po 10 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana-Črnuče, Slovenija

Način in režim izdaje zdravila Eglonyl

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-IB/009-01.07.2013

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana-Črnuče,

Slovenija

Tel.: 01 300 42 90

Faks: 01 300 42 91

E-pošta: info@alkaloid.si

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1.7.2013.