EGLONYL 50 mg trde kapsule

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

sulpirid

Available from:

ALKALOID - INT d.o.o.

ATC code:

N05AL01

INN (International Name):

sulpirid

Pharmaceutical form:

kapsula, trda

Composition:

sulpirid 50 mg / 1 kapsula

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

30 kapsula

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

sulpirid

Product summary:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2018-04-13

Patient Information leaflet

JAZMP-II/021-10.12.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
EGLONYL 50 MG TRDE KAPSULE
sulpirid
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Eglonyl in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eglonyl
3.
Kako jemati zdravilo Eglonyl
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Eglonyl
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EGLONYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Eglonyl
vsebuje
učinkovino
sulpirid,
ki
spada
v
skupino
blagih
do
srednje
močnih
nevroleptikov (antipsihotikov). Poleg tega učinkuje antidepresivno.
Zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih motenj:
-
depresivne epizode,
-
mešane anksiozne in depresivne motnje,
-
somatoformne avtonomne disfunkcije (to je motnja, ki ima za posledico
fizične simptome, za
katere ni možno najti vzroka),
-
akutne in kronične shizofrenije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EGLONYL
NE JEMLJITE ZDRAVILA EGLONYL:
-
če ste alergični na sulpirid ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če imate tumor, odvisen od hormona prolaktina (npr. tumor hipofize in
raka dojke),
-
če imate tumor sredice nadledvične žleze (feokromocitom),
-
če imate akutno porfirijo (motnja v presnovi porfirina, ki se kaže s
ponavljajočimi se napadi
bolečin v trebuhu, gastrointestinalno disfunkcijo in nevrološkimi
motnjami),
-
če dojite,
-
če se sočasno zdravite z levodopo ali drugimi antiparkinsoniki (npr.
ropinirolom

Summary of Product characteristics

JAZMP-II/021-10.12.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Eglonyl 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina:
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg sulpirida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena
trda
kapsula
vsebuje
67
mg
laktoze
monohidrata,
0,11
mg
konzervansa
E218
(metilparahidroksibenzoat) in 0,05 mg konzervansa E216
(propilparahidroksibenzoat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trda, bela želatinasta kapsula, polnjena z belim do rahlo rumenim
granulatom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Depresivna epizoda,
-
mešana anksiozna in depresivna motnja,
-
somatoformna avtonomna disfunkcija,
-
akutna in kronična shizofrenija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
ODRASLI
-
Depresivna epizoda,
-
mešana anksiozna in depresivna motnja,
-
somatoformna avtonomna disfunkcija:
Odmerek se določi individualno glede na terapevtski odgovor.
Začetni odmerek: od 50 do 150 mg na dan, v 2‒3 deljenih odmerkih.
Vzdrževalni odmerek: od 150 do 300 mg na dan, v 2‒3 deljenih
odmerkih.
-
Akutna in kronična shizofrenija:
Odmerek se določi na podlagi najbolj izrazitih simptomov:
-
simptomi deficita (psihoza s prevladujočimi stanji odmika,
apragmatizma, brezvoljnosti): od
200 do 600 mg na dan, v 2‒3 deljenih odmerkih;
JAZMP-II/021-10.12.2021
2
-
produktivni simptomi (delirantna stanja ali stanja zmedenosti,
shizofrenija): od 800 do 1600
mg na dan, v 2‒3 deljenih odmerkih.
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Otroci, starejši od 14 let
Priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne mase/dan (odmerek se lahko
poveča do 10 mg/kg telesne
mase/dan), v 2‒3 deljenih odmerkih.
STAREJŠI
Starejšim bolnikom lahko dajemo običajne odmerke za odrasle, razen v
primeru okvare delovanja
ledvic in kadar želimo zmanjšati pojav neželenih učinkov (glejte
poglavje 4.4).
ODMERJANJE PRI LEDVIČNI OKVARI
Priporočeni odmerki za dolgotrajno zdravljenje s sulpiridom so:
-
očistek kreatinina od 0,5 do 1 ml/s (30 do 60 ml/min): 70 %
norma