DicloJet

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • natrijev diklofenakat 75 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • diklofenak

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-62/2015-12
  • Datum dovoljenje:
  • 19-07-2016
  • EAN koda:
  • 3837000108064
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

Navodilo za uporabo

DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule

natrijev diklofenakat

za uporabo pri odraslih

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo DicloJet

in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DicloJet

Kako jemati zdravilo DicloJet

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila DicloJet

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo DicloJet in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo DicloJet spada v skupino nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil.

Zdravilo DicloJet uporabljamo pri odraslih za simptomatsko zdravljenje bolečin in vnetja, povezanih

artritičnimi stanji: revmatoidnim artritisom, osteoartritisom, ankilozirajočim spondilitisom,

akutnim protinom,

akutnimi boleznimi mišično-skeletnega sistema, kot so: periartritis, tendinitis, tendosinovitis,

burzitis,

bolečimi oteklinami ali vnetji po poškodbah.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DicloJet

Ne jemljite zdravila DicloJet

če ste alergični na diklofenak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate aktivno razjedo, krvavitev ali predrtje v prebavilih,

če ste se že zdravili z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in se je pri tem pojavila krvavitev ali

predrtje v prebavilih; če imate aktivno razjedo (peptično razjedo) ali krvavitev v

želodcu/dvanajstniku ali ste kdaj imeli težave zaradi ponavljajoče se razjede ali krvavitve v

prebavilih (dva ali več ločenih pojavov dokazane razjede ali krvavitve),

če ste kadar koli v preteklosti po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih

protivnetnih zdravil imeli astmatični napad, vnetje nosne sluznice ali kožne reakcije,

če imate nepojasnjene motnje nastajanja krvi,

če imate možgansko ali drugo aktivno krvavitev,

če imate hudo okvaro jeter ali ledvic,

če imate potrjeno srčno bolezen in/ali možganskožilno bolezen, npr. če ste doživeli srčni napad,

možgansko kap, lažjo obliko kapi (tranzitorno ishemično atako – TIA) ali ste imeli zamašitev

žil, ki vodijo do srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela,

če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (periferno arterijsko bolezen),

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

če ste v zadnjih treh mesecih nosečnosti.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila DicloJet, ker je vsebnost učinkovine

prevelika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila DicloJet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Izogibati se je treba uporabi diklofenaka v kombinaciji z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

za zdravljenje bolečine ali artritičnih stanj, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.

Možnost za pojav neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega še učinkovitega

odmerka za najkrajši možen čas, potreben za obvladovanje simptomov.

Starostniki

Pri starostnikih je iz osnovnih zdravstvenih razlogov potrebna posebna previdnost. Pri oslabelih

starostnikih in starostnikih z majhno telesno maso je še posebej priporočljiva uporaba najmanjšega še

učinkovitega odmerka. Pri starostnikih so neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil pogostejši,

še posebej krvavitve in perforacije v prebavilih, ki so lahko tudi usodne. Pri starostnikih je potreben

skrben zdravniški nadzor.

Učinki na prebavila

Poročali so o krvavitvah, razjedah in predrtju v prebavilih, ki so lahko usodni in se lahko pojavijo

kadar koli med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Pojavijo se lahko s predhodnimi

opozorilnimi simptomi ali z resnimi prebavnimi težavami ali brez njih. Njihove posledice so običajno

hujše pri starostnikih.

Tveganje za krvavitve, razjede in predrtje v prebavilih je večje ob naraščajočih odmerkih nesteroidnih

protivnetnih zdravil, pri bolnikih, ki so že kdaj imeli težave zaradi razjede (še posebej, če je bila ta

povezana z zapleti, kot so krvavitve ali predrtje) (glejte poglavje 2: “Ne jemljite zdravila DicloJet”), in

pri starostnikih. Za zmanjšanje tveganja za pojav toksičnih učinkov na prebavila morajo bolniki, pri

katerih so se v preteklosti že pojavile razjede, zlasti z zapleti s krvavitvami ali predrtjem, in starejši

bolniki zdravljenje začeti in nadaljevati z najmanjšim še učinkovitim odmerkom zdravila. V takšnem

primeru ali če jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali druga zdravila, ki ogrožajo prebavila,

bo zdravnik presodil o sočasni uporabi zaščitnih zdravil (kot so mizoprostol ali zaviralci protonske

črpalke).

Če ste kdaj imeli težave zaradi toksičnih učinkov na prebavilih, še posebej če ste starostnik, morate o

vseh morebitnih želodčnih težavah, zlasti na začetku zdravljenja, nemudoma obvestiti zdravnika.

Posebna previdnost je potrebna, če jemljete zdravila, ki povečajo tveganje za razjede ali krvavitve,

npr. kortikosteroide za sistemsko uporabo, zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulanti, kot je

varfarin), selektivne zaviralce privzema serotonina (zdravila, ki jih med drugim uporabljamo tudi za

zdravljenje depresije) ali zdravila za preprečevanje zlepljanja trombocitov (antiagregacijska zdravila,

kot je acetilsalicilna kislina) (glejte poglavje 2: “Druga zdravila in zdravilo DicloJet”).

Če se med zdravljenjem z diklofenakom pojavi krvavitev ali razjeda v prebavilih, morate zdravljenje

prekiniti.

Če imate ali ste kdaj imeli vnetno črevesno bolezen (ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen), morate

nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno, saj se črevesna bolezen lahko poslabša.

Potreben je skrben zdravniški nadzor.

Kožne reakcije

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so bili opisani zelo redki primeri hudih kožnih

reakcij (rdečina in mehurji), vključno z eksfoliativnim dermatitisom, s Stevens-Johnsonovim

sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (Lyellovim sindromom) (glejte poglavje 4). Nekatere so

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

se končale smrtno. Zdi se, da je tveganje za takšne reakcije največje na začetku zdravljenja, saj so se te

reakcije v večini primerov pojavile v prvem mesecu zdravljenja. Jemanje diklofenaka morate prekiniti

ob prvem pojavu kožnih reakcij, poškodbe sluznice ali kakršne koli preobčutljivostne reakcije ter se

takoj posvetovati z zdravnikom.

Učinki na srce in ožilje

Zdravila, kot je zdravilo DicloJet, so lahko povezana z večjim tveganjem za srčno kap (miokardni

infarkt) ali možgansko kap. Večje tveganje je pri velikih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne

prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Pred uporabo diklofenaka morate zdravniku povedati

če kadite,

če imate sladkorno bolezen,

če imate angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, povišan holesterol ali povišane

trigliceride.

Učinki na jetra

Stanje bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter se lahko med zdravljenjem z diklofenakom poslabša,

zato je pri teh bolnikih pri uvedbi zdravljenja potrebna previdnost (posvet pri zdravniku ali

farmacevtu).

Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, tudi diklofenaka, lahko povzroči povišanje vrednosti enega

ali več jetrnih encimov. Pri dolgotrajnem ali ponavljajočem se zdravljenju z zdravilom DicloJet je

treba redno spremljati delovanje jeter. Če imate nenormalne izvide delovanja jeter dlje časa ali se le-ti

poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali simptomi, ki ustrezajo bolezni jeter, ali drugi znaki (npr.

eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom takoj prekiniti. Vnetje jeter se lahko pojavi

brez predhodnih opozorilnih simptomov.

Če imate jetrno porfirijo, lahko diklofenak sproži napad.

Okvara ledvic ali srca

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, tudi diklofenaka, so poročali o zastajanju

tekočine in edemu, zato je potrebna posebna previdnost, če imate okvaro srca ali ledvic, ste kdaj imeli

visok krvni tlak, ste starejši bolnik ali se zdravite z diuretiki ali drugimi zdravili, ki znatno vplivajo na

delovanje ledvic. Diklofenak je treba uporabljati previdno, če imate znatno izgubo tekočine zaradi

katerega koli vzroka (npr. pred ali po večjem kirurškem posegu). Spremljanje delovanja ledvic je

priporočljiv previdnostni ukrep, če uporabljate diklofenak v takih primerih. Običajno je po prenehanju

zdravljenja z diklofenakom doseženo okrevanje na stanje pred zdravljenjem.

Obvestite zdravnika, če imate okužbo s HIV-1 ali hepatitisom B in zato jemljete protivirusna zdravila

z učinkovino tenofovir. Sočasna uporaba velikih odmerkov ali večjega števila nesteroidnih

protivnetnih zdravil (npr. natrijevega diklofenakata) z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom lahko

povzroči akutno odpoved ledvic pri bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za okvaro ledvic.

Bolezni dihal in alergijske bolezni

Posebno previdnost (pripravljenost na takojšnje ukrepanje) priporočamo, če imate kakršno koli

alergijo (npr. dobite reakcije na koži, srbenje ali koprivnico), astmo, seneni nahod, otekanje nosne

sluznice (nosne polipe), kronično obstruktivno pljučno bolezen ali kronične okužbe dihalnih poti (še

posebej v povezavi s simptomi, ki so podobni alergijskemu rinitisu), ker je v teh primerih tveganje za

alergijske reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila večje. Simptomi so lahko astmatični napad

(tako imenovana astma zaradi protibolečinskih zdravil), otekanje kože in sluznic (Quinckejev edem)

ali koprivnica (urtikarija).

Posebna previdnost pri jemanju zdravila DicloJet je potrebna:

če imate določene prirojene motnje nastajanja krvi (inducibilna porfirija),

če imate določene avtoimunske bolezni (sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen

vezivnega tkiva).

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

Posebno skrben zdravniški nadzor je potreben v primeru:

če imate okvaro ledvic,

če imate hudo okvaro jeter,

neposredno po obsežnih kirurških posegih,

če imate alergije (npr. kožne reakcije na druga zdravila, astma, seneni nahod), kronično oteklo

nosno sluznico ali kronično vnetje dihal z zožitvijo dihalnih poti.

Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so tudi pri diklofenaku možne alergične

reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki se lahko v redkih primerih

razvijejo tudi ob prvem stiku z zdravilom. Pri prvih znakih preobčutljivostne reakcije po uporabi

zdravila DicloJet morate zdravljenje prekiniti. Zdravnik specialist mora uvesti ustrezno simptomatsko

zdravljenje.

Pomembne informacije o zdravilu DicloJet

Ker lahko diklofenak ublaži znake in simptome okužbe, vključno s povišano telesno temperaturo, ga je

treba pri bolnikih s tveganjem za okužbo uporabljati previdno. Če opazite kateri koli znak okužbe

(npr. rdečina, oteklina, toplota, bolečina in povišana telesna temperatura), ali če se obstoječi znaki

okužbe poslabšajo, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Če sočasno z zdravilom DicloJet

jemljete zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi (koagulacijo), je treba

zaradi previdnosti spremljati sposobnost krvi za strjevanje. Prav tako je treba pri sočasni uporabi

zdravila DicloJet in zdravil, ki znižujejo vrednost krvnega sladkorja, zaradi previdnosti spremljati

koncentracijo glukoze v krvi.

Diklofenak lahko prehodno zavre zlepljanje trombocitov (agregacijo). Če ste bolnik z motnjami

strjevanja krvi, je potreben skrben zdravniški nadzor.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila DicloJet

je treba redno spremljati delovanje jeter in ledvic ter krvno

sliko.

Če ste zdravilo DicloJet

jemali pred operacijo, morate to pred operacijo povedati zdravniku ali

zobozdravniku.

Pri dolgotrajni uporabi protibolečinskih zdravil se lahko pojavi glavobol, ki se ga ne sme zdraviti s

povečevanjem odmerka zdravila.

Posvetujte se z zdravnikom, če imate kljub jemanju zdravila DicloJet pogoste glavobole.

Pogosta uporaba analgetikov, zlasti kombinacije več analgetikov, lahko na splošno povzroči trajno

okvaro ledvic s spremljajočim tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki zdravila DicloJet ne smejo jemati. Glejte tudi poglavje 2: “Ne jemljite zdravila

DicloJet”.

Druga zdravila in zdravilo DicloJet

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Pri sočasni uporabi lahko zdravilo DicloJet

vpliva na učinek zdravil oz. skupin zdravil, ki so navedena

v nadaljevanju.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s salicilati:

Pri sočasni uporabi več nesteroidnih protivnetnih zdravil se lahko zaradi sinergističnega učinka poveča

tveganje za pojav neželenih učinkov v prebavilih, kot so razjede in krvavitve v prebavilih. Sočasna

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

uporaba diklofenaka in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil zato ni priporočljiva (glejte

poglavje 2: “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Digoksin, fenitoin in litij:

Pri sočasni uporabi zdravila DicloJet

in digoksina (zdravila za krepitev srčnega utripa), fenitoina

(zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov) ali litija (zdravila za zdravljenje duševnih motenj) se

lahko poviša koncentracija teh učinkovin v krvi. Pri sočasni uporabi litija je treba nadzirati njegove

vrednosti v serumu. V primeru sočasne uporabe digoksina ali fenitoina je priporočljivo nadzirati tudi

njune vrednosti v serumu.

Glukokortikoidi:

Pri sočasni uporabi se lahko poveča tveganje za

pojav neželenih učinkov v prebavilih, kot so razjede

ali krvavitve v prebavilih.

Nekateri antidepresivi (selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI-ji)):

Pri sočasni uporabi se lahko poveča tveganje za krvavitve v prebavilih.

Antiagregacijska zdravila in antikoagulanti:

Nesteroidna protivnetna zdravila lahko okrepijo učinke antikoagulantov, kot je varfarin, in

antiagregacijskih zdravil, kot je acetilsalicilna kislina. Pri sočasni uporabi se lahko poveča tveganje za

krvavitve v prebavilih.

Diuretiki in zdravila za zniževanje krvnega tlaka:

Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov (zdravil za odvajanje vode iz

telesa) in drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak (npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta,

zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistov angiotenzina II). Pri sočasni uporabi teh zdravil

se lahko poveča tveganje za okvaro ledvic.

Če imate oslabljeno delovanje ledvic (npr. dehidrirani bolniki ali starostniki z oslabljenim delovanjem

ledvic), lahko sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistov angiotenzina II

(zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in povišanega krvnega tlaka) ter zdravil, ki zavirajo

ciklooksigenazo, dodatno poslabša delovanje ledvic in povzroči celo akutno odpoved ledvic, ki pa se

ponavadi popravi. Zato je treba takšno kombinacijo uporabljati previdno, še posebej pri starostnikih.

Bolniki morajo biti zadostno hidrirani, delovanje ledvic pa je treba spremljati po začetku sočasnega

zdravljenja in občasno pozneje. Pri sočasni uporabi zdravila DicloJet

in diuretikov, ki varčujejo s

kalijem, se lahko poviša koncentracija kalija v krvi. Vrednosti kalija je priporočljivo spremljati.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni:

Pri uporabi diklofenaka so poročali o posameznih primerih spremenjenih vrednosti krvnega sladkorja,

zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerek zdravila za zniževanje vrednosti krvnega sladkorja

(antidiabetika). Pri sočasni uporabi teh zdravil je priporočljivo spremljati vrednosti krvnega sladkorja.

Metotreksat:

Pri uporabi zdravila DicloJet

v 24 urah pred ali po metotreksatu se lahko povišajo koncentracije

metotreksata v krvi in s tem okrepijo njegovi neželeni učinki.

Probenecid in sulfinpirazon:

Zdravila, ki vsebujejo probenecid ali sulfinpirazon (zdravili za zdravljenje protina), lahko upočasnijo

izločanje diklofenaka. Posledica je lahko kopičenje diklofenaka v telesu in s tem povezano povečanje

možnosti za pojav neželenih učinkov.

Ciklosporin in takrolimus:

Nesteroidna protivnetna zdravila (kot je diklofenak) lahko povečajo toksične učinke ciklosporina

(zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka in tudi za zdravljenje revmatizma) in

takrolimusa na ledvice.

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

Kinolonski antibiotiki:

Obstajajo posamezna poročila o pojavu krčev, ki bi lahko bili posledica sočasne uporabe kinolonov in

diklofenaka.

Holestipol in holestiramin:

Ti učinkovini lahko povzročita zakasnitev ali pa zmanjšata obseg absorpcije diklofenaka. Priporočljivo

je, da diklofenak vzamete vsaj eno uro pred ali od 4 do 6 ur po uporabi holestipola ali holestiramina.

Sulfinpirazon in vorikonazol:

Če jemljete zdravila, ki vsebujejo sulfinpirazon ali vorikonazol (zaviralci CYP2C9), lahko pride do

kopičenja diklofenaka v telesu. Posledično se lahko njegovi neželeni učinki okrepijo.

Zdravilo DicloJet skupaj z alkoholom

Pitju alkohola se morate izogibati. Alkohol lahko poveča možne neželene učinke zdravila DicloJet,

predvsem tiste, ki prizadenejo prebavila ali centralni živčni sistem.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če med uporabo zdravila DicloJet

zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika. Zdravila DicloJet v

prvem in drugem trimesečju nosečnosti ne smete jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z

zdravnikom. Zdravila DicloJet

v zadnjem trimesečju nosečnosti ne smete jemati.

Dojenje

Diklofenak in njegovi presnovki se v majhni količini izločajo v materino mleko. Ker se pri dojenem

otroku lahko pojavijo neželeni učinki, diklofenaka med dojenjem ne smete uporabljati.

Plodnost

Diklofenak lahko oteži zanositev. Če načrtujete zanositev ali imate težave z zanositvijo, o tem

obvestite zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila DicloJet

se lahko, še posebej pri velikih odmerkih, pojavijo neželeni učinki na

osrednjem živčevju, npr. utrujenost in omotica, zato se sposobnost vožnje in/ali upravljanja strojev v

posameznih primerih lahko poslabša. To še posebej velja v primeru sočasnega uživanja alkohola.

Lahko se zgodi, da na nepričakovane in nenadne dogodke ne boste mogli reagirati dovolj hitro in

zbrano. Zato v takšnih primerih ne smete voziti avtomobila ali drugih vozil in ne smete uporabljati

orodij ali strojev. Izogibajte se dejavnostim, ki bi lahko bile nevarne. Ne opravljajte dela izven

zagotovljenih varnostnih pogojev.

3.

Kako jemati zdravilo DicloJet

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek diklofenaka je odvisen od izrazitosti bolezni. Priporočeni razpon odmerkov za odrasle je od

50 mg do 150 mg natrijevega diklofenakata na dan. Enkratni odmerek naj ne bo večji od 75 mg

natrijevega diklofenakata.

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

Če vam zdravnik ni predpisal drugače, je priporočeni odmerek naslednji:

Starost

Enkratni odmerek

Skupni dnevni odmerek

Odrasli

1 kapsula

(75 mg natrijevega

diklofenakata)

2 kapsuli

(150 mg natrijevega

diklofenakata)

Pot in postopek uporabe

Zdravilo DicloJet

75 mg trde gastrorezistentne kapsule je namenjeno za peroralno uporabo.

Kapsulo pogoltnite

celo (brez žvečenja), z veliko tekočine (kozarec vode), na prazen želodec, 1 do

2 uri pred jedjo.

Trajanje zdravljenja

O trajanju zdravljenja bo odločil zdravnik.

Pri revmatičnih boleznih bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom DicloJet. Če je le

mogoče, je treba skupni dnevni odmerek med dolgotrajno uporabo glede na terapevtski odziv

zmanjšati na 1 kapsulo (75 mg natrijevega diklofenakata).

Možnost za pojav neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka

za najkrajši možen čas, potreben za obvladovanje simptomov.

Če menite, da je učinek zdravila DicloJet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila DicloJet, kot bi smeli

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali napotke za odmerjanje v tem

navodilu. Če menite, da olajšanje bolečine ni zadostno, odmerka ne povečajte sami, temveč se najprej

posvetujte z zdravnikom.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo motnje osrednjega živčevja, npr. glavobol,

omotico, zaspanost, zvenenje v ušesih (tinitus), krče (pri otrocih tudi sunkovite krče skeletnega mišičja

(mioklonične krče)) in izgubo zavesti. Pojavijo se lahko tudi bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in

driska. Možne so tudi krvavitve v prebavilih in moteno delovanje jeter in ledvic. Prav tako lahko pride

do padca krvnega tlaka, upočasnjenega/plitvejšega dihanja (depresije dihanja) in modro-rdečega

obarvanja kože in sluznic (cianoza).

Za zdravljenje prevelikega odmerjanja posebnega zdravila ni.

Če menite, da je prišlo do prevelikega odmerjanja zdravila DicloJet, morate obvestiti zdravnika.

Zdravnik bo glede na izrazitost zastrupitve presodil, kako je treba ukrepati.

Če ste pozabili vzeti zdravilo DicloJet

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če

menite, da se je pri vas pojavil kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se o tem posvetujte z

zdravnikom. Zdravnik se bo odločil o primernem ukrepanju.

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

Kateri neželeni učinki se lahko pojavijo med uporabo zdravila DicloJet in kako ukrepati v primeru

njihovega pojava?

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

Če opazite naslednje, takoj prenehajte uporabljati zdravilo DicloJet in se posvetujte z zdravnikom:

Blagi krči in bolečine v trebuhu, ki se začnejo kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom

DicloJet in jim sledi krvavitev iz danke ali krvava driska, običajno v 24 urah po pojavu bolečin

v trebuhu (pogostnost neznana, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Zavedati se je treba, da je večina naslednjih neželenih učinkov zdravila odvisnih od odmerka in se od

bolnika do bolnika razlikujejo. Zlasti tveganje za krvavitve v prebavilih (vnetje želodčne sluznice,

poškodbe sluznice, razjede) je odvisno od razpona odmerka in trajanja zdravljenja.

Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so učinki na prebavila. Pojavijo se lahko razjede v želodcu in

dvanajstniku (peptične razjede), predrtje ali krvavitve, ki so lahko usodne, zlasti pri starostnikih (glejte

poglavje 2: “Opozorila in previdnostni ukrepi”). Po uporabi zdravila so poročali tudi o slabosti,

bruhanju, driski, napihnjenosti, zaprtosti, motnjah prebave, bolečinah v trebuhu, črnem blatu, bruhanju

krvave vsebine, vnetju in razjedah ustne sluznice (ulceroznem stomatitisu), poslabšanju kolitisa in

Crohnove bolezni (glejte poglavje 2: “Opozorila in previdnostni ukrepi”). Manj pogosto so opazili

vnetje želodčne sluznice.

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o zastajanju tekočine v

telesu (edem), visokem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Zdravila, kot je zdravilo DicloJet, so lahko povezana z večjim tveganjem za razvoj srčne kapi

(miokardnega infarkta) ali možganske kapi.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Motnje osrednjega živčevja, kot so glavobol, omotica in utrujenost,

vrtoglavica,

slabost,

bruhanje,

driska,

motnje prebave,

vetrovi,

bolečine v trebuhu,

neješčnost,

povišanje vrednosti kazalcev delovanja jeter v krvi (aminotransferaz v serumu),

kožni izpuščaj,

edem (kopičenje tekočine v telesu, npr. periferni edem), še posebej pri bolnikih z visokim

krvnim tlakom ali okvarjenim delovanjem ledvic.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, ki se lahko kažejo z nenadnim znižanjem krvnega

tlaka, s hitrim utripanjem srca in z življenjsko nevarnim šokom. Če doživite katerega od teh

simptomov (pojavijo se lahko že ob prvi uporabi zdravila), morate nemudoma poiskati

zdravniško pomoč, prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.

Zaspanost,

astma (vključno s težkim dihanjem),

vnetje želodca,

manjše krvavitve v želodcu ali črevesu,

kri v izbruhani vsebini,

krvava driska,

črno blato,

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

razjeda v želodcu ali črevesu (lahko tudi s krvavitvijo ali predrtjem),

jetrna okvara,

vnetje jeter z zlatenico ali brez nje, ki v zelo redkih primerih poteka zelo hitro in v hudi obliki

(fulminantni potek), celo brez predhodnih opozorilnih znakov,

koprivnica (urtikarija).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Motnje nastajanja krvi (anemija, vključno s hemolitično in aplastično anemijo, levkopenija,

agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija). Prvi znaki so lahko: povišana telesna

temperatura, vneto žrelo, površinske rane v ustih, gripi podobni simptomi, občutek hude

izčrpanosti, krvavitev iz nosu in kožne krvavitve. V takšnem primeru takoj nehajte jemati

zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Bolniki z omenjenimi simptomi se ne smejo

sami zdraviti z zdravili, ki blažijo bolečine oz. znižujejo povišano telesno temperaturo. Med

dolgotrajnim zdravljenjem je treba redno spremljati krvno sliko.

Edem, ki se lahko kaže z oteklino obraza, jezika ali žrela, z zožitvijo dihalnih poti, s težkim

dihanjem. V tem primeru je treba takoj prenehati z zdravljenjem in se posvetovati z

zdravnikom.

Poslabšanje vnetij zaradi okužb (npr. propad mišične ovojnice - nekrotizirajoči fasciitis),

povezano z uporabo določenih protivnetnih zdravil (nesteroidnih protivnetnih zdravil; skupine

zdravil, v katero spada tudi zdravilo DicloJet). Če se med uporabo zdravila DicloJet

prvič

pojavijo ali se poslabšajo znaki okužbe (npr. rdečina, oteklina, toplota predela, bolečina,

povišana telesna temperatura), se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Hud glavobol, slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura, togost vratu ali motnje zavesti

(znaki aseptičnega meningitisa). Kaže, da so k temu bolj nagnjeni bolniki z avtoimunskimi

boleznimi (sistemski eritematozni lupus, mešana bolezen vezivnega tkiva).

Možganska kap,

motnje zaznavanja (parestezija),

motnje okušanja,

motnje spomina,

krči,

tresenje,

motnje vida,

zamegljen vid,

dvojni vid,

zvenenje v ušesih (tinitus),

motnje sluha,

psihotične reakcije,

dezorientiranost,

nespečnost,

motorični nemir,

razdražljivost,

depresija,

občutek tesnobe,

nočne more,

občutek razbijanja srca,

bolečina v prsnem košu,

srčno popuščanje,

kopičenje tekočine v telesu,

miokardni infarkt,

povišan krvni tlak,

vnetje krvnih žil (angiitis),

pljučnica (pnevmonitis),

vnetje ustne sluznice (stomatitis, vključno z ulceroznim stomatitisom),

vnetje jezika,

bolezni požiralnika,

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

zaprtost,

vnetje debelega črevesa (kolitis), vključno z vnetjem s krvavitvami (hemoragičnim kolitisom) in

poslabšanjem Crohnove bolezni in/ali ulceroznega kolitisa (vnetja debelega črevesa z

razjedami),

vnetje trebušne slinavke,

zoženja (strikture) v črevesu,

nekroza jeter,

okvara jeter, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju. Redno je treba nadzirati rezultate testov

delovanja jeter.

Izpadanje las,

srbenje kože,

luščenje kože,

izpuščaj z rdečino (eritem, ekcem, eksantem),

preobčutljivost na svetlobo,

drobne kožne krvavitve (purpura, vključno z alergijsko purpuro),

hude bulozne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično

epidermalno nekrolizo (Lyellovim sindromom),

okvara ledvičnega tkiva (intersticijski nefritis, papilarna nekroza), lahko skupaj z akutno motnjo

delovanja ledvic (odpovedjo ledvic), albumini v urinu (proteinurijo) in/ali krvjo v urinu

(hematurijo),

nefrotski sindrom (kopičenje tekočine v telesu [edem] z izločanjem velike količine albuminov z

urinom).

Če se pojavijo relativno hude bolečine v zgornjem delu trebuha, opazite temno obarvano blato ali kri v

blatu, morate takoj prenehati jemati zdravilo DicloJet in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Zmanjšano izločanje urina, kopičenje tekočine v telesu (edemi) in splošno slabo počutje so lahko znak

bolezni ledvic ali celo odpovedi ledvic.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila DicloJet

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in

pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IA/032-12. 8. 2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo DicloJet

Učinkovina je natrijev diklofenakat.

Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje diklofenak v obliki 75 mg natrijevega diklofenakata.

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule:

smukec, mikrokristalna celuloza, povidon K 25, koloidni brezvodni silicijev dioksid,

propilenglikol in kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1) (vrsta A), polisorbat 80.

Pokrovček kapsule:

želatina, eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in

natrijev lavrilsulfat.

Telo kapsule:

eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), želatina in

natrijev lavrilsulfat.

Izgled zdravila DicloJet in vsebina pakiranja

Zdravilo DicloJet je na voljo v obliki rdečih neprozornih trdih gastrorezistentnih kapsul.

Velikost pakiranja: 10, 30 in 50 trdih gastrorezistentnih kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdajanja zdravila DicloJet

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praga 7, Češka

Izdelovalec:

Swiss Caps GmbH, Grassingerstraβe 9, 83043 Bad Aibling, Nemčija

PharmaSwiss d.o.o., Brodišče 32, 1236 Trzin, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Dedolor akut 75 mg – Kapseln

Bolgarija:

DicloRapid 75 mg gastro-resistant capsules hard

Češka:

Viklaren 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Nemčija:

Diclofenac Temmler 75 mg magensaftresistente Hartkapseln

Poljska:

Viklaren

Romunija:

Viklaren 75 mg capsule gastrorezistente

Slovaška:

Viklaren 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Slovenija:

DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12. 8. 2016

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety