Budenofalk

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna zrnca
  • Sestava:
  • budezonid 9 mg / 1 vrečica
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 15 vrečicami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • budezonid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-34/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 02-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000066944
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

budezonid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Kako jemati zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca vsebuje zdravilno učinkovino budezonid, vrsto lokalno

delujočega steroida, ki se uporablja za zdravljenje kroničnih vnetnih črevesnih bolezni.

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca uporabljamo za zdravljenje:

Crohnove bolezni:

blagi do zmerni napadi kroničnega vnetja črevesja, ki prizadanejo spodnji del

tankega črevesja (ileum) in/ali zgornji del debelega črevesja (ascendentni kolon).

Akutnih epizod kolagenoznega kolitisa

(bolezen s kroničnim vnetjem debelega črevesja, za katero

je značilna kronična vodena driska).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

NE jemljite zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

če ste

alergični

na budezonid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate

hudo jetrno bolezen

(cirozo jeter).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca se posvetujte z zdravnikom, če

imate:

tuberkulozo,

visok krvni tlak,

vi ali kateri od vaših družinskih članov sladkorno bolezen,

krhke kosti (osteoporoza),

razjede v želodcu ali začetnem delu tankega črevesja (peptični ulkus),

zvišan tlak v očesu (glavkom) ali težave z očmi, kot je zamotnitev leče (katarakta) ali če ima kateri

od vaših družinskih članov glavkom,

hude težave z jetri.

JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca ni primerno za bolnike s Crohnovo boleznijo, kjer je

prizadet zgornji del prebavil.

Včasih lahko ta bolezen povzroči znake zunaj prebavil (npr. prizadene kožo, oči in sklepe), ki se na to

zdravilo običajno ne odzivajo.

Lahko se pojavijo značilni učinki kortizonskih zdravil, ki lahko vplivajo na vse dele telesa, še posebej pri

jemanju visokih odmerkov zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca dalj časa (glejte poglavje 4.

Možni neželeni učinki).

Dodatni previdnostni ukrepi med zdravljenjem z zdravilom Budenofalk 9 mg gastrorezistentna

zrnca

Povejte zdravniku, če imate okužbo. Simptomi določenih okužb so lahko netipični ali manj izraziti.

Izogibajte se osebam, ki imajo norice ali herpes zoster (pasovec), če sami še niste preboleli teh dveh

bolezni, saj bi se lahko pri vas pojavili v hudi obliki. Če pa ste kljub temu prišli v stik z osebo, ki

ima norice ali herpes zoster, nemudoma obiščite svojega zdravnika.

Povejte zdravniku, če še niste preboleli ošpic.

Če veste, da se boste morali cepiti, se pred tem posvetujte s svojim zdravnikom.

Če veste, da boste operirani, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Budenofalk 9 mg

gastrorezistentna zrnca.

Če ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca zdravili z

močnejšim kortizonskim zdravilom, se simptomi lahko ponovno pojavijo, ko boste zamenjali

zdravilo. Če se to zgodi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.

Druga zdravila in zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebno:

srčni glikozidi

kot je digoksin (zdravila za zdravljenje srčnih bolezni),

diuretiki

(za odstranjevanje presežka tekočine v telesu),

ketokonazol ali itrakonazol

(za zdravljenje glivičnih okužb),

antibiotična zdravila

za zdravljenje okužb (kot je klaritromicin),

karbamazepin

(za zdravljenje epilepsije),

rifampicin

(za zdravljenje tuberkuloze),

estrogeni ali peroralni kontraceptivi,

cimetidin

(za zaviranje tvorbe kisline v želodcu).

Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca in zdravnik

vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV:

ritonavirjem, kobicistatom)

Če poleg zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca jemljete tudi

holestiramin

(za zdravljenje

hiperholesterolemije, uporablja se tudi za zdravljenje driske) ali

antacide

(proti slabi prebavi), naj med

jemanjem posameznih zdravil

mineta najmanj 2 uri.

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca lahko vpliva na rezultate preiskav, ki jih opravi

zdravnik ali jih opravijo v bolnišnici. Pred izvedbo preiskav zdravniku povejte, da jemljete zdravilo

Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca.

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z

zdravilom Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

ne

smete piti

soka grenivke,

ker to lahko spremeni

učinke zdravila.

JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca lahko med nosečnostjo uporabljate le, če vam to svetuje

zdravnik.

Budezonid v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna

zrnca lahko uporabljate med dojenjem le, če vam to svetuje zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca naj ne bi imelo vpliva na sposobnost upravljanja vozil

in strojev.

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca vsebuje saharozo, laktozo in sorbitol

Ena vrečica vsebuje 828 mg saharoze, 36 mg laktoze monohidrata in 900 mg sorbitola. Če vam je

zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Pri jemanju zdravila tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Crohnova bolezen in kolagenozni kolitis

Odrasli (nad 18 let)

Vzemite eno vrečico zjutraj, razen če vam zdravnik predpiše drugače.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca se NE sme uporabljati pri

otrocih

, mlajših od 18 let.

Način uporabe

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca je namenjeno samo za peroralno uporabo.

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca vzemite približno pol ure pred zajtrkom. Zrnca si

položite na jezik in jih pogoltnite s kozarcem vode. Zrnc

ne žvečite

, ker zdravilo morda ne bo pravilno

delovalo.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje bo trajalo približno 8 tednov.

Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo morate jemati zdravilo, kar je odvisno od vaše bolezni.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca, kot bi smeli

Če ste enkrat vzeli preveč zdravila, morate naslednjič vzeti predpisani odmerek in ne smete uporabiti

manjšega. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil, kaj storiti. Če je mogoče, vzemite s

seboj škatlico tega zdravila z navodili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Če ste pozabili vzeti zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca, nadaljujte z zdravljenjem v

predpisanem odmerku. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017

Če želite prekiniti ali predčasno končati svoje zdravljenje, se posvetujte s svojim zdravnikom. Pomembno

je, da zdravila ne prenehate jemati nenadoma, ker bi lahko zaradi tega zboleli. Zdravilo morate jemati tako

dolgo, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.

Zdravnik vam bo verjetno postopoma zmanjševal odmerek zdravila, od ene vrečke na dan do ene vrečke

vsak drugi dan v času najmanj 2 tedna.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se po jemanju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z

zdravnikom:

okužba,

glavobol,

spremembe vedenja, kot so depresija, razdražljivost, evforija, nemirnost, tesnobnost ali agresivnost.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Cushingov sindrom – npr. okrogel obraz, povečanje telesne mase, zmanjšana toleranca za glukozo,

visoke vrednosti sladkorja v krvi, visok krvni tlak, zastoj tekočine v tkivih (npr. zatečene noge),

povečano izločanje kalija (hipokaliemija), neredne menstruacije pri ženskah, neželena poraščenost

pri ženskah, impotenca, nenormalni laboratorijski izvidi (zmanjšano delovanje nadledvične žleze),

pojav rdečih črt (strij) na koži, akne;

prebavne motnje, razdražen želodec (dispepsija);

povečano tveganje za okužbe;

bolečine v mišicah in sklepih, mišična šibkost, trzanje mišic;

krhke kosti (osteoporoza);

glavobol;

spremembe razpoloženja, kot so depresija, razdražljivost ali evforija;

izpuščaj zaradi preobčutljivostnih reakcij, rdeče lise zaradi kožnih krvavitev, upočasnjeno celjenje

ran, lokalne kožne reakcije, kot je kontaktni dermatitis.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

razjede v želodcu ali tankem črevesju;

nemirnost s povečano telesno aktivnostjo, tesnobnost.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zamegljen vid;

vnetje trebušne slinavke;

izguba kostnega tkiva zaradi slabega pretoka krvi (osteonekroza);

agresivnost;

podplutbe.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

upočasnjena rast pri otrocih;

zaprtje;

zvišan tlak v možganih z morebitnim zvišanjem tlaka v očesu (otekanje papile vidnega živca) pri

mladostnikih;

JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017

povečano tveganje za strjevanje krvi, vnetje krvnih žil (povezano s prenehanjem jemanja kortizona

po dolgotrajnem zdravljenju);

utrujenost, splošno slabo počutje.

Ti neželeni učinki so značilni za steroidna zdravila in večino od njih lahko pričakujemo tudi pri

zdravljenju z drugimi steroidi. Lahko se pojavljajo v odvisnosti od odmerka, trajanja zdravljenja,

predhodnega ali sočasnega zdravljenja z drugimi kortizonskimi zdravili ter od posameznikove

občutljivosti.

Če ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca že zdravili z

močnejšim kortizonskim zdravilom, se ob menjavi zdravila simptomi lahko ponovno pojavijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Zdravilna učinkovina

je budezonid. Ena vrečica z gastrorezistentnimi zrnci vsebuje 9 mg budezonida.

Pomožne snovi

so amonijev metakrilat, kopolimer (tip A) (Eudragit RL), amonijev metakrilat, kopolimer

(tip B) (Eudragit RS), brezvodna citronska kislina, laktoza monohidrat, aroma limone, magnezijev stearat,

metakrilna kislina in metilmetakrilat, kopolimer 1 : 1 (Eudragit L 100), metakrilna kislina in

metilmetakrilat, kopolimer 1 : 2 (Eudragit S 100), povidon K25, sukraloza, sladkorne kroglice (iz saharoze

in koruznega škroba), sorbitol (E420), smukec, trietilcitrat, ksantanski gumi

(glejte poglavje 2. za

nadaljnje informacije glede laktoze, saharoze in sorbitola).

Izgled zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca in vsebina pakiranja

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca so bela do sivkastobela gastrorezistentna zrnca z

vonjem po aromi limone.

Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca je na voljo v pakiranjih po 15, 20, 30, 50 in 60 vrečic.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Nemčija

Tel.: +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-pošta: zentrale@drfalkpharma.de

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Ewopharma d.o.o.

Cesta 24. junija 23

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenija

fon: ++386 590 848 41

fax: ++386 590 848 47

e-mail: info@ewopharma.si

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Latvija,

Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska, Velika

Britanija: Budenofalk

Avstrija: Budo-San

Francija: MIKICORT

Italija: Intesticortmono

Španija: Intestifalk

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 04.03.2017

JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017