Berodual

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • BERODUAL N 0,05 mg/0,02 mg na odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Farmacevtska oblika:
  • inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Sestava:
  • ipratropijev bromid 0,02 mg / 1 odmerek; fenoterolijev bromid 0,05 mg / 1 odmerek
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 pršilnikom z odmernim ventilom 10 ml raztopine (200 odmerkov) in ustnikom
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • BERODUAL N 0,05 mg/0,02 mg na odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fenoterol in ipratropijev bromid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-62/09
  • Datum dovoljenje:
  • 08-01-2009
  • EAN koda:
  • 3837000029239
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/002, II/010-04.12.2015

NAVODILO ZA UPORABO

BERODUAL N 0,05 mg/0,02 mg na odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom

fenoterolijev bromid/ipratropijev bromid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo BERODUAL N in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BERODUAL N

Kako uporabljati zdravilo BERODUAL N

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila BERODUAL N

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo BERODUAL N in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo BERODUAL N vsebuje zdravilni učinkovini fenoterolijev bromid in ipratropijev

bromid.

Kako deluje zdravilo BERODUAL N

Fenoterolijev bromid sprošča gladke mišice bronhijev in žil in preprečuje bronhokonstrikcijo

(zožanje bronhijev), izzvano z različnimi dražljaji, kot sta telesni napor in mrzel zrak, ter

zgodnji odgovor na alergene (snovi, ki povzročajo alergično reakcijo). Fenoterolijev bromid

je zelo učinkovito zdravilo za odpravo izraženega bronhospazma (krča bronhijev).

Ipratropijev bromid povzroča bronhodilatacijo (širjenje bronhijev), ki je predvsem posledica

lokalnega učinka, specifičnega za mesto delovanja.

Spazmolitično (sprošča krč gladkih mišic) delovanje obeh učinkovin na bronhialne mišice se

dopolnjuje in omogoča široko terapevtično uporabo pri bronhopulmonalnih obolenjih, ki jih

spremlja konstrikcija (zožitev) dihalnih poti. Zaradi značilnega dopolnjujočega delovanja je

za želeni učinek potrebna zelo majhna vsebnost fenoterolijevega bromida, kar poenostavi

prilagajanje odmerjanja za posamezne bolnike, neželene učinke pa zmanjša na minimum.

Pri akutni (nenadni) bronhokonstrikciji začne zdravilo BERODUAL N učinkovati hitro po

vnosu, zato je primeren za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.

Komu in za zdravljenje katere bolezni je namenjeno zdravilo BERODUAL?

Zdravilo BERODUAL N je bronhodilatator (širi bronhije) za preprečevanje in zdravljenje

simptomov kroničnih obstruktivnih dihalnih obolenj, ki jih spremlja reverzibilni

bronhospazem (krč bronhijev), kot sta bronhialna astma in zlasti kronični bronhitis z

emfizemom (zastajanje zraka v pljučnem tkivu) ali brez njega. Pri bolnikih z bronhialno

astmo in kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki se odziva na steroide, mora

zdravnik presoditi o sočasnem protivnetnem zdravljenju.

JAZMP-IB/002, II/010-04.12.2015

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BERODUAL N

Ne uporabljajte zdravila BERODUAL N

če ste alergični na zdravilni učinkovini ali atropinu podobne snovi ali katerokoli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate bolezensko povečanje mase miokarda, pri katerem je oviran iztok krvi iz srčnih

votlin (hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo),

če imate hiter in nereden srčni utrip (tahiaritmijo).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila BERODUAL N se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

Hkrati z zdravilom BERODUAL N smete uporabljati druge simpatikomimetične (ki

učinkujejo podobno kot hormona adrenalina in noradrenalina) bronhodilatatorje samo pod

zdravniškim nadzorom.

Pri akutni, hitro se slabšajoči dispneji (težkem dihanju) je potrebna takojšnja zdravniška

pomoč.

Preden boste vzeli zdravilo, zdravniku povejte če ste kdaj imeli:

srčno bolezen,

motnje srčnega ritma,

angino pektoris.

Dolgotrajna uporaba

Uporaba po potrebi (glede na simptome) pri dolgotrajnem zdravljenju astme in blagih oblikah

drugih bolezni z reverzibilno zožitvijo dihalnih poti je bolj priporočljiva kot redna uporaba.

Zdravnik mora presoditi o morebitnem sočasnem protivnetnem zdravljenju ali povečanju

odmerka protivnetnega zdravila (npr. inhalacijskih glukokortikoidov).

Če se bronhialna obstrukcija (zapora) poslabša, ne smete enostavno povečati odmerkov na

večje od priporočenih, zlasti ne za dalj časa, ker bi to bilo tvegano.

Uporaba zdravila BERODUAL N je lahko zaradi vsebnosti fenoterolijevega bromida

povezana s pozitivnimi izvidi preskusa za odkrivanje neklinične zlorabe snovi, npr. pri

povečevanju športne zmogljivosti (dopingu).

Zdravilo BERODUAL N lahko uporabljate pri naslednjih bolezenski stanjih le po zdravnikovi

presoji o koristnosti zdravljenja glede na možno tveganje, zlasti pri večjih odmerkih od

priporočenih:

slabo nadzorovana sladkorna bolezen,

nedavni srčni infarkt (miokardni infarkt),

hudo organsko obolenje srca ali ožilja,

povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem),

tumor nadlevične žleze (feokromocitom).

Zdravilo BERODUAL N morate previdno uporabljati, če:

imate povečanje (hiperplazijo) prostate ali zaporo (obstrukcijo) vratu sečnega mehurja,

ste nagnjeni h glavkomu (povišan tlak v očesu) z zoženim zakotjem.

Bolniki s cistično fibrozo so nekoliko bolj nagnjeni k motnjam gibljivosti (motilitete)

prebavil.

Posamična poročila navajajo očesne zaplete (midriazo (razširjenost zenic), glavkom (povečan

očesni tlak) z zoženim zakotjem, očesno bolečino), ki so se pojavili po stiku ipratropijevega

bromida samega ali v kombinaciji z agonistom beta

z očmi.

JAZMP-IB/002, II/010-04.12.2015

Paziti je treba, da zdravilo BERODUAL N ne pride v stik z očmi.

Očesna bolečina ali nelagoden občutek v očeh, zamegljen vid, pojav halojev (kolobarjev) ali

barvnih podob ob hkratni pordelosti oči zaradi kongestije (zastoj tekočine) veznice in edema

(otekline) roženice so lahko znaki akutnega glavkoma z zoženim zakotjem. Če se pojavi več

naštetih znakov hkrati, se morate nemudoma posvetovati s specialistom.

Posvetujte se z zdravnikom, četudi ste katero od zgoraj naštetih bolezni imeli kadarkoli v

preteklosti.

Druga zdravila in zdravilo BERODUAL N

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite če jemljete katero od naštetih zdravil, ker le ta

lahko vplivajo na učinek zdravila BERODUAL N:

druge adrenergike beta

antiholinergike

ksantinske derivate (npr. teofilin)

blokatorje beta

zaviralce monoamino-oksidaz (zdravila za zdravljenje depresije)

triciklične antidepresive (zdravila za zdravljenje depresije)

halogenirane ogljikovodikove anestetike (sredstva za anestezijo), kot so halotan,

trikloretilen in enfluran.

Znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), ki jo povzročajo agonisti beta, se lahko

poveča med sočasnim zdravljenjem s ksantinskimi derivati, kortikosteroidi in diuretiki

(zdravila za odvajanje urina). Ta učinek moramo zlasti upoštevati pri bolnikih s hudo

oviranim pretokom (obstrukcijo) dihalnih poti.

Znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), lahko pri bolnikih, ki jemljejo digoksin,

poveča občutljivost za aritmije (motnje srčnega ritma). Poleg tega lahko pomanjkanje

preskrbe s kisikom v tkivih (hipoksija) okrepi učinke hipokaliemije na srčni ritem. Pri

opisanih stanjih je priporočljivo meriti serumske koncentracije kalija.

Zdravilo BERODUAL N skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo se lahko uporablja ne glede na obrok.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Dosedanje izkušnje niso pokazale škodljivih učinkov fenoterolijevega bromida niti

ipratropijevega bromida med nosečnostjo. Ne glede na to moramo upoštevati običajne

previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje nosečnic z zdravili, zlasti v prvem

trimesečju nosečnosti.

Raziskave so pokazale, da se fenoterolijev bromid izloča v materino mleko, za ipratropijev

bromid pa ta podatek ni znan. Varnost uporabe zdravila BERODUAL N med dojenjem še

ni raziskana.

Za kombinacijo ipratropijevega bromida in fenoterolijevega bromida ni na voljo podatkov

o plodnosti.

JAZMP-IB/002, II/010-04.12.2015

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Toda med

zdravljenjem z zdravilom BERODUAL N se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica,

hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor), motnje prilagajanja

(akomodacije), razširjene zenice in meglen vid. Če opazite naštete neželene učinke, se

izogibajte opravilom, ki so lahko nevarna, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo BERODUAL N

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če

ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Odmerek je treba individualno prilagajati bolnikovim potrebam.

Odrasli in otroci starejši od 6 let

Kadar zdravnik ne predpiše drugače, naj se odrasli bolniki in otroci nad 6 let zdravijo z

naslednjimi priporočenimi odmerki:

Akutno poslabšanje astme

V večini primerov dva vdiha zadoščata za hitro olajšanje simptomov. Če v 5 minutah ni

izboljšanja, dodamo še dva vdiha. Če štirje vdihi ne zadostujejo, število vdihov še povečamo;

v teh primerih naj se bolnik nemudoma posvetuje s svojim zdravnikom oziroma v najbližji

zdravstveni ustanovi.

Občasno in dolgotrajno zdravljenje

1 do 2 vdiha do največ 8 vdihov na dan (povprečno 1 do 2 vdiha trikrat dnevno).

Če imate astmo, smete zdravilo BERODUAL N uporabiti samo pri akutnih poslabšanjih.

Otroci smejo uporabljati zdravilo BERODUAL N samo po zdravnikovem nasvetu in ob

nadzoru odrasle osebe.

NAVODILO ZA UPORABO

Za zagotovitev uspešnega zdravljenja se morate naučiti pravilno uporabljati pršilnik.

Preden pršilnik prvič uporabite, snemite zaščitni pokrov in dvakrat pritisnite na ventil.

Pred vsako naslednjo uporabo upoštevajte naslednja navodila:

Snemite zaščitni pokrov.

Slika 1

Globoko izdihnite.

Pršilnik držite, kot kaže slika 1 in z ustnicami objemite ustnik. Puščica na dnu pršilnika

mora kazati navzgor.

JAZMP-IB/002, II/010-04.12.2015

Vdihnite, kolikor je možno globoko, in obenem močno pritisnite na dno pršilnika. Pri

tem se sprosti en odmerek zdravila. Vdih za nekaj sekund zadržite, nato odmaknite

ustnik in izdihnite. Ponovno inhalacijo izvedite po enakem postopku.

Po uporabi zaprite pršilnik s pokrovom.

Pršilnik ni prozoren, zato ne morete videti, kdaj se izprazni.

Količina zdravila v pršilniku zadošča za 200 odmerkov. Ko porabite 200 odmerkov (vdihov)

zdravila BERODUAL N, bo videti, da je v pršilniku še manjša količina raztopine. Ne glede

na to si morate priskrbeti nov pršilnik, ker preostala količina raztopine vedno ne zadošča za

ustrezen odmerek zdravila BERODUAL N.

Preostalo količino zdravila v pršilniku lahko preverite na naslednji način:

Vsebnik stresete, da ugotovite, ali je v njem še raztopina. Lahko pa vsebnik snamete s

plastičnega ustnika in ga položite v vodo. Količino raztopine v vsebniku ocenite po njegovem

položaju v vodi (glejte sliko 2).

Slika 2

Opozorila

Pršilnik očistite najmanj enkrat tedensko. Ustnik mora biti vedno čist, da se v njem ne bo

nabralo zdravilo in ga zamašilo. Pred čiščenjem snemite zaščitni pokrov in vzemite

vsebnik iz pršilnika. Pršilnik spirajte s toplo vodo, dokler v njem ne bo vidnih ostankov

zdravila ali umazanije.

Slika 3

JAZMP-IB/002, II/010-04.12.2015

Očiščen pršilnik stresite in posušite na zraku, ne uporabljajte naprave za ogrevanje. Suh

ustnik namestite na vsebnik in ga zaprite z zaščitnim pokrovom.

Slika 4

Plastični ustnik je oblikovan posebej za uporabo z zdravilom BERODUAL N in

zagotavlja, da vedno vdihnete pravilno količino zdravila.

Ustnika ne smete uporabljati za inhalacijo drugih zdravil v pršilniku. Prav tako smete

pršilnik BERODUAL N uporabljati samo z ustnikom, ki je priložen zdravilu.

Vsebnik je pod tlakom, zato ga ne smete na silo odpirati niti izpostavljati temperaturi nad

50ºC.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila BERODUAL N, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi ga smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Učinki prevelikega odmerka so predvidoma povezani predvsem z zdravilno učinkovino

fenoterolijev bromid. Pričakovani simptomi prevelikega odmerka so znaki čezmerne

betaadrenergične stimulacije (stimulacije adrenergičnih receptorjev beta). Najpomembnejši

tovrstni učinki so tahikardija (hitro utripanje srca), palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali

močnem utripanju srca), tremor (hitro, ritmično tresenje mišic, udov), hipertenzija (povišan

krvni tlak), hipotenzija (znižan krvni tlak), razširitev pulznega tlaka, anginozna bolečina

(napad hude bolečine v prsnem košu za prsnico), aritmije (motnje srčnega ritma) in rdečica.

Kadar so uporabili višje odmerke fenoterolijevega bromida od priporočenih za odobreno

indikacijo zdravila BERODUAL N, se je lahko pojavila tudi povečana zakisanost organizma

(metabolična acidoza).

Pričakovani simptomi prevelikega odmerka ipratropijevega bromida (npr. suha usta, motnje

očesne akomodacije) so glede na široko terapevtično območje in lokalno vnašanje blagi in

prehodni.

Če pride do takih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo BERODUAL N

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če imate astmo, smete zdravilo BERODUAL N uporabiti samo pri akutnih poslabšanjih.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

JAZMP-IB/002, II/010-04.12.2015

Zdravilo BERODUAL N ima lahko tako kot vsa inhalacijska zdravila lokalen dražeči učinek.

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so kašelj, suha

usta, glavobol, hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor), vnetje žrela

(faringitis), siljenje na bruhanje, omotica, hripavost (disfonija), hitro utripanje srca

(tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), bruhanje,

povišanje sistoličnega krvnega tlaka in nervoza.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

kašelj.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

živčnost, glavobol, omotica, hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa

(tremor); hitro utripanje srca (tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju

srca (palpitacije)

vnetje žrela (faringitis), hripavost (disfonija), suha usta, siljenje na bruhanje

(navzea), bruhanje, zvišanje sistoličnega krvnega tlaka.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost*, anafilaktična reakcija (akutna preobčutljivostna življenjsko ogrožujoča

alergijska reakcija)*, otekanje jezika, ustnic ali obraza, ki lahko povzroči oteženo dihanje

(angioedem)*; znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), huda tesnoba (agitacija),

duševne motnje, povečan tlak v očesu (glavkom)*, povišan očesni (intraokularni) tlak*,

motnje prilagajanja (akomodacije )*, razširjene zenice (midriaza)* meglen vid*, očesna

bolečina*, pordela beločnica*, otekanje zunanjih, varovalnih delov očesa*; mavrični kolobarji

okrog luči*, motnje srčnega ritma (aritmija), preddvorno migetanje (atrijska fibrilacija ), hitro

utripanje srca, pri katerem nastajajo impulzi v sinuatrialnem ali atrioventrikularnem vozlu

(supraventrikularna tahikardija); nezadostna oskrba srčne mišice s krvjo, znižanje

diastoličnega tlaka, dražeč občutek v žrelu, zožitev dihalnih poti, otekanje (edem) žrela, krč

glasilk (laringospazem)*, zožitev dihalnih poti zaradi inhalacije*, suho grlo*, vnetje ustne

sluznice, vnetje jezika, motnje gibljivosti črevesja (gastrointestinalnega trakta), driska

(diareja), zaprtje (konstipacija)*, otekanje ust*, izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje,

prekomerno znojenje (hiperhidroza)*, mišični krč (spazem), bolečina v mišici ali mišicah

(mialgija), mišična oslabelost, zadrževanje (retencija) urina.

Pogostnost pojava sicer ni natančno znana, toda pri nekaterih ljudeh se lahko občasno pojavi

bolečina v prsnem košu (vzrok zanjo so težave s srcem, na primer angina pektoris). Če se pri

vas med zdravljenjem z zdravilom BERODUAL N pojavijo takšni simptomi, o njih obvestite

zdravnika, toda zdravila ne prenehajte uporabljati, če vam tako ne naročijo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila BERODUAL N

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30ºC.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in nalepki na pršilniku poleg oznake »Uporabno do:«.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-IB/002, II/010-04.12.2015

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BERODUAL N

Zdravilni učinkovini sta fenoterolijev bromid in ipratropijev bromid. En odmerek (vdih)

vsebuje 0,05 mg fenoterolijevega bromida in 0,02 mg brezvodnega ipratropijevega

bromida (0,021 mg monohidratnega ipratropijevega bromida).

Pomožne snovi so 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) – potisni plin, brezvodna citronska

kislina, prečiščena voda, absolutni etanol, dušik (inertni plin).

Izgled zdravila BERODUAL N in vsebina pakiranja

Škatla vsebuje 1 pršilnik (kovinski vsebnik z odmernim ventilom), ki vsebuje 10 ml

inhalacijske raztopine pod tlakom za 200 odmerkov in ustnik.

Način in režim izdaje zdravila BERODUAL N

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na

predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Šlandrova 4b

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 04.12.2015

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety