Axanum

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Axanum 81 mg/20 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • acetilsalicilna kislina 81 mg / 1 kapsula; esomeprazol 20 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Axanum 81 mg/20 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • acetilsalicilna kislina, kombinacije z zaviralci protonske črpalke

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2224/11
  • Datum dovoljenje:
  • 02-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000125344
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/004-24.04.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Axanum 81 mg/20 mg trde kapsule

acetilsalicilna kislina/esomeprazol

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Axanum in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Axanum

Kako jemati zdravilo Axanum

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Axanum

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AXANUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo Axanum

Zdravilo Axanum vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta acetilsalicilna kislina in esomeprazol.

Za kaj uporabljamo zdravilo Axanum

Učinkovini v zdravilu Axanum se uporabljata v različne namene:

acetilsalicilna kislina preprečuje ponovitev srčnega infarkta ali možganske kapi, ker redči kri.

Nekaterim ljudem lahko povzroči razjede na želodcu.

esomeprazol prepreči nastanek razjed na želodcu. Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci

protonske črpalke". Esomeprazol deluje tako, da zmanjša nastajanje kisline v želodcu.

Upoštevajte zdravnikova navodila. Če želite več informacij, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AXANUM

Ne jemljite zdravila Axanum:

če ste alergični na acetilsalicilno kislino, esomeprazol ali katerokoli sestavino zdravila Axanum

(naštete so v poglavju 6: Dodatne informacije),

če ste alergični na druga zdravila, ki zavirajo protonsko črpalko,

če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV),

če ste kdaj med jemanjem acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil imeli

simptome astme, izcedek iz nosu (rinitis) ali dvignjen, rdeč, srbeč izpuščaj na koži (koprivnica),

če imate motnje strjevanja krvi (hemofilijo ali majhno število trombocitov), krvavitev v vaših

prebavilih ali možganih, hude težave z jetri, hudo srčno popuščanje ali hude težave z ledvicami.

Ne vzemite zdravila Axanum, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom

ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Axanum.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Axanum

Preden vzamete zdravilo Axanum, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:

če imate predvideno operacijo,

če imate težave z jetri,

če imate težave z ledvicami,

JAZMP-II/004-24.04.2013

če imate astmo, seneni nahod ali kakšno drugo bolezen dihal ali alergijo,

če jemljete zdravila, kakršna so npr. selektivni zaviralci privzema serotonina ali zdravila za redčenje

krvi,

če imate težave s protinom,

če se noseči.

Zdravilo Axanum lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate takoj posvetovati z

zdravnikom, če se vam kaj od naštetega zgodi pred začetkom jemanja zdravila Axanum ali medtem,

kot jemljete to zdravilo:

če brez razloga precej shujšate in imate težave s požiranjem,

če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali težave z želodcem,

če začnete bruhati hrano ali kri,

če iztrebljate črno (krvavo obarvano) blato.

Jemanje zaviralcev protonske črpalke (učinkovina zdravila Axanum), zlasti v obdobju, ki je daljše od enega

leta, lahko malo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Povejte zdravniku, če imate

osteoporozo ali, če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za pojav osteoporoze).

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Ne jemljite zdravila Axanum, če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s

HIV).

Na učinek zdravljenja lahko vpliva, če zdravilo Axanum jemljete hkrati z drugimi zdravili za:

okužbo s HIV (npr. atazanavir)

redčenje krvi/preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin, klopidogrel)

visok krvni tlak (npr. diuretike, blokatorje beta in zaviralce ACE)

bolečine in vnetje (npr. protivnetna zdravila, kot je ibuprofen, ali kortikosteroidi)

protin (npr. probenecid)

raka ali revmatoidni artritis (npr. metotreksat). Če jemljete velik odmerek metotreksata, vam lahko

zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom Axanum.

sladkorno bolezen (peroralne antidiabetike)

epilepsijo (npr. fenitoin ali natrijev valproat)

glavkom (npr. acetazolamid)

glivične okužbe (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)

raka (npr. erlotinib)

anksioznost (diazepam)

okužbe (klaritromicin)

intermitentno klavdikacijo za katero so značilni prehodna bolečina in krči v mišicah nog (cilostazol)

težave s srcem (digoksin)

hitrejše praznjenje želodca (cisaprid)

presaditev organa (takrolimus)

tuberkulozo (rifampicin)

depresijo (šentjanževka)

Nosečnost

Preden vzamete zdravilo Axanum, morate zdravniku povedati, če ste noseči ali če poskušate zanositi. Ne

jemljite zdravila Axanum, če ste noseči, razen po zdravnikovem navodilu. Če ste v zadnjem trimesečju

nosečnosti, ne smete vzeti več kot ene tablete zdravila Axanum na dan. Če je porod predviden v naslednjih

dneh, zdravila Axanum ne smete jemati.

Dojenje

JAZMP-II/004-24.04.2013

Če dojite, morate to povedati zdravniku, preden vzamete zdravilo Axanum. Vaš zdravnik bo odločil ali boste

prenehali z dojenjem ali z jemanjem zdravila Axanum.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Axanum vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Axanum

Zdravilo Axanum vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje,

se z njim posvetujte, preden dobite to zdravilo.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AXANUM

Pri jemanju zdravila Axanum natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj. Običajen

odmerek je 1 kapsula enkrat na dan. Jakost kapsule, ki jo vzamete, in trajanje jemanja zdravila sta odvisna od

vaše bolezni. Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec. Kapsul ne smete zgristi ali zdrobiti.

Zaužiti jih morate cele, s pol kozarca tekočine.

Zdravila Axanum se ne sme uporabljati pri otrocih.

Zdravilo Axanum se lahko uporablja pri starejših osebah.

Če menite, da je učinek zdravila Axanum premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Axanum, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Axanum, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko omotica, zvonjenje v ušesih, poslabšanje sluha,

razdraženost, tesnoba, halucinacije, hiperventilacija, bolečine in/ali nelagodje v zgornjem delu trebuha,

siljenje na bruhanje, zmedenost, bruhanje, izguba zavesti, izpuščaj in nekontrolirani gibi telesa.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Axanum

Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak preprosto vzemite naslednji odmerek ob pravem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Axanum neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Axanum in

nemudoma pojdite k zdravniku. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.

nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali težave s

požiranjem (huda alergijska reakcija)

simptome težav z jetri (npr. temen urin, rumeno kožo)

iztrebljanje črnega, lepljivega blata ali krvava driska

bruhanje krvi ali temnih delcev, ki so na pogled podobni zmletim kavnim zrnom

Med drugimi možnimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov)

glavobol

driska

vetrovi

JAZMP-II/004-24.04.2013

bolečine v trebuhu in nelagodje v želodcu

siljenje na bruhanje/bruhanje

zaprtje

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov)

moteno spanje ali težave s spanjem (nespečnost)

omotica

mravljinčenje

zaspanost

vrtoglavica

zamašen nos

astma

suha usta

srbenje kože in izpuščaji na koži

alergijske reakcije

periferni edemi, npr. oteklost dlani in stopal

zvišane jetrne vrednosti

nizek krvni sladkor

krvavitev iz nosu

protin

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov)

krvne motnje, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov) ali krvnih ploščic (trombocitov); to

lahko povzroči šibkost ali podplutbe, ali poveča verjetnost okužb

zvišana telesna temperatura, otekanje kože, anafilaktična reakcija/šok (preobčutljivostne reakcije)

nizka koncentracija natrija v krvi; povzroči lahko šibkost, bruhanje in krče

depresija

težave z apetitom ali spremembe okusa

težko dihanje

razjeda na želodcu

razjeda na dvanajstniku

krvavitev v želodcu

glivična okužba (imenujejo jo tudi "gobice"), ki lahko prizadene črevo

svetlo blato in temen urin; to sta znaka resnih težav z jetri (hepatitisa)

izpadanje las

bolečine v sklepih (artralgija)

bolečine v mišicah (mialgija)

splošno slabo počutje, šibkost ali pomanjkanje energije

zvonjenje v ušesih (tinitus)

Za sestavini zdravila Axanum, acetilsalicilno kislino in esomeprazol, je ugotovljeno, da povzročata naslednje

neželene učinke, če sta uporabljeni posamezno. Vendar teh neželenih učinkov doslej med uporabo

kombiniranega zdravila niso opazili.

podaljšan čas krvavitve

nemir

zmedenost

vnetje ust

zamegljen vid

občutljivost na svetlobo

močnejše znojenje

zelo majhno število vseh krvnih celic

majhno število vseh krvnih celic

napadalnost

halucinacije – tj. da vidite, čutite ali slišite stvari, ki jih ni

huda odpoved jeter

JAZMP-II/004-24.04.2013

hude kožne reakcije s pordelostjo, mehurji in lupljenjem kože

šibkost mišic

težave z ledvicami

povečanje dojk pri moških

vnetje črevesa (ki povzroči drisko)

Neznana pogostnost (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Če jemljete zdravilo Axanum več kot tri mesece, obstaja možnost, da se raven magnezija v vaši krvi

zniža. Nizka raven magnezija v vaši krvi se lahko opazi kot utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic,

zmedenost, krči, omotica in pospešen srčni utrip. Če se kateri od simptomov pojavi pri vas, se takoj

posvetujte z zdravnikom. Nizka raven magnezija v krvi lahko prav tako vodi do zmanjšanja kalija ali

kalcija v krvi. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo opravljal redne preiskave krvi, da bi spremljal

vrednosti magnezija v krvi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AXANUM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Axanum ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in

plastenke poleg oznake »Uporabno do« ter na foliji pretisnega omota poleg oznake »EXP«. Datum izteka

roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Plastenka:

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omot:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila Axanum ne smete uporabiti, če je kapsula poškodovana in/ali opazite prosta zrnca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Axanum

Zdravilni učinkovini sta acetilsalicilna kislina in esomeprazol.

Ena trda kapsula vsebuje 81 mg acetilsalicilne kisline (v obliki s takojšnjim sproščanjem) in 20 mg

esomeprazola v obliki magnezijevega esomeprazolata trihidrata (gastrorezistentne pelete).

Druge sestavine zdravila so:

Setavine v povezavi z esomeprazolom

glicerilmonostearat 40-55

hidroksipropilceluloza

hipromeloza

magnezijev stearat

kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1), 30-odstotna disperzija (lahko vsebuje natrijev dodecilsulfat

in polisorbat 80)

polisorbat 80

natrijev stearilfumarat

JAZMP-II/004-24.04.2013

sladkorne kroglice (vsebujejo saharozo in koruzni škrob)

smukec

trietilcitrat

Sestavina v povezavi z acetilsalicilno kislino

nizko substituirana hidroksipropilceluloza

Trda želatinska kapsula, rdečkasto-rožnata/siva, velikost 3

želatina

rdeči železov oksid (E172)

črni železov oksid (E172)

titanov dioksid (E171)

Črno črnilo, SW-9008

črni železov oksid (E172)

kalijev hidroksid

šelak

propilenglikol

Izgled zdravila Axanum in vsebina pakiranja

Zdravilo je v trdih želatinskih kapsulah, ki imajo rdečkasto-rožnato telo in siv pokrovček. Na pokrovčku

kapsule sta s črnim črnilom v radialnem formatu napisani oznaki E 20 mg in A 81 mg.

Aluminijsko/aluminijski perforirani pretisni omoti z 10 kapsulami na omot.

Velikosti pakiranj z 10, 30 in 90 kapsulami v perforiranem pretisnem omotu.

Velikosti pakiranj s 30 x 1 in 90 x 1 kapsulo v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.

Plastenka:

Plastenke iz HDPE z za otroke varno polipropilensko zaporko z indukcijsko zaporo. Plastenke vsebujejo

sušilo silicijev dioksid (da ostanejo kapsule suhe). Ne zaužijte blazinice, ki vsebuje sušilo. Velikosti pakiranj

s 30 in 90 kapsulami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Axanum

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD

Velika Britanija

Izdelovalec

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

S-151 85 Södertälje

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velika Britanija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

JAZMP-II/004-24.04.2013

Avstrija

Axanum

Belgija

Aspaxa

Bolgarija

Axanum

Ciper

Axanum

Češka

Axanum

Danska

Axanum

Estonija

Axanum

Finska

Asariex

Francija

Axanum

Nemčija

Axanum

Grčija

Axanum

Madžarska

Aspaxa

Irska

Axanum

Italija

Onnua

Latvija

Axanum

Litva

Axanum

Luksemburg

Aspaxa

Malta

Axanum

Nizozemska

Axanum

Norveška

Axanum

Poljska

Axanum

Portugalska

Axanum

Romunija

Axanum

Slovaška

Axanum

Slovenija

Axanum

Španija

Axanum

Švedska

Axanum

Navodilo je bilo odobreno 24. 4. 2013.

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety