Altasomil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Altasomil 100 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • modafinil 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Altasomil 100 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • modafinil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-612/2016-4
  • Datum dovoljenje:
  • 13-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000059557
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/013 – 03.11.2016

Navodilo za uporabo

Altasomil 100 mg tablete

modafinil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Altasomil in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Altasomil

3. Kako jemati zdravilo Altasomil

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Altasomil

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Altasomil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil.

Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim pomaga, da ostanejo budni.

Narkolepsija je stanje, ki povzroči pretirano zaspanost podnevi in nagnjenost k temu, da človek zaspi

nenadoma in v neprimernih situacijah (napadi spanja). Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in

zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate

svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Altasomil

Ne jemljite zdravila Altasomil:

če ste

alergični

na modafinil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate

nereden srčni utrip

če imate

nenadzorovan zmerno do resno visok krvni pritisk

(hipertenzijo).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Altasomil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate

težave s srcem

visok krvni pritisk

. Vaš zdravnik bo to redno preverjal, ko boste

jemali zdravilo Altasomil;

če ste kdajkoli imeli

depresijo, poslabšano razpoloženje, napad tesnobe, psihozo

(izgubo

stika z realnostjo) ali

manijo

(preveliko razburjenje ali občutek izjemne sreče) ali

bipolarno

motnjo

, saj zdravilo Altasomil lahko poslabša vaše stanje;

če imate

težave z ledvicami

jetri

(ker boste morali jemati manjši odmerek);

če ste imeli težave z

zlorabo alkohola

nedovoljenih drog

JAZMP-IA/013 – 03.11.2016

Druge stvari, o katerih se morate pogovoriti z zdravnikom ali farmacevtom

Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o

samomorilnih

agresivnih mislih

vedenju

Takoj povejte zdravniku

, če opazite, da postajate

depresivni, ste agresivni ali

sovražni

do drugih ljudi ali imate

samomorilne

misli ali spremembe v vedenju (glejte 4.

poglavje). Družinskega člana ali dobrega prijatelja lahko prosite, naj vam pomaga paziti na

znake depresije ali druge spremembe vedenja.

Pri tem zdravilu obstaja možnost, da se nanj navadite (postanete odvisni) po dolgotrajni uporabi.

Če ga morate jemati dlje časa, bo vaš zdravnik redno preverjal, ali je to še vedno najboljše

zdravilo za vas.

Otroci in mladostniki

Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Altasomil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

To je še posebej pomembno, če jemljete katera koli od naslednjih zdravil skupaj z zdravilom

Altasomil:

hormonska

kontracepcijska sredstva

(vključno s kontracepcijskimi tabletami, vsadki,

materničnimi vložki (IUV) in obliži). Razmisliti boste morali o drugih metodah kontracepcije

medtem ko jemljete zdravilo Altasomil in dva meseca po prenehanju zdravljenja, saj zdravilo

Altasomil zmanjšuje učinkovitost kontracepcijskih sredstev;

omeprazol

(za refluks, prebavne motnje ali razjede);

protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci proteaze, npr. indinavir ali

ritonavir);

ciklosporin

(uporablja se za preprečevanje zavračanja organov pri presajanju ali za artritis ali

psoriazo);

zdravila proti

epilepsiji

(npr. karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin);

zdravila proti

depresiji

(npr. amitriptilin, citalopram ali fluoksetin) ali

anksioznosti

(npr.

diazepam);

zdravila za redčenje krvi (npr.

varfarin).

Med zdravljenjem bo vaš zdravnik nadzoroval čas

strjevanja krvi;

zaviralce kalcijevih kanalčkov ali zaviralce receptorjev beta za

visok krvni pritisk

ali težave s

srcem (npr. amlodipin, verapamil ali propranalol);

statine za zniževanje ravni

holesterola

(npr. atorvastatin ali simvastatin).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.

Pogovorite se z zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas, medtem ko jemljete

zdravilo Altasomil (in dva meseca po prenehanju) ali če imate druge pomisleke.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Altasomil lahko povzroči zamegljen vid ali omotico pri do 1 od 10 bolnikov. Če tako vpliva

na vas oziroma ste pri uporabi tega zdravila zelo zaspani, ne poskušajte voziti ali upravljati s stroji.

Zdravilo Altasomil vsebuje laktozo.

JAZMP-IA/013 – 03.11.2016

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Altasomil

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli

Običajni odmerek je 200 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali ga razdelite v dva

dnevna odmerka (100 mg zjutraj in 100 mg opoldne).

V nekaterih primerih se vaš zdravnik lahko odloči, da poveča vaš dnevni odmerek do največ 400 mg.

Starostniki(nad 65 let)

Običajni odmerek je 100 mg na dan.

Vaš zdravnik bo povečal odmerek (do največ 400 mg na dan) samo v primeru, da nimate težav z jetri

ali ledvicami.

Odrasli s hudimi težavami z ledvicami ali jetri

Običajni odmerek je 100 mg na dan.

Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.

Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje z namenom preveriti ali je to primerno za vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Altasomil, kot bi smeli:

Če ste vzeli preveč tablet, se lahko počutite slabo, nemirno, dezorientirano, zmedeno, agitirano,

zaskrbljeno ali vznemirjeno. Prav tako boste morda imeli težave s spanjem, drisko, halucinacije

(zaznavanje stvari, ki niso resnične), bolečine v prsnem košu, spremembo hitrosti bitja srca ali

povečan krvni pritisk.

Takoj pokličite na oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite zdravnika ali

farmacevta. S seboj prinesite to navodilo in vse preostale tablete.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Altasomil

Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Altasomil

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj

prekinite jemanje tega zdravila in

obvestite zdravnika

, če:

imate nenadne težave z dihanjem ali zasoplost ali pa vaš obraz, usta ali grlo začnejo zatekati;

opazite izpuščaj na koži ali srbenje (zlasti če prizadene celotno telo). Resni izpuščaji lahko

povzročijo tudi mehurje ali lupljenje kože, razjede v ustih, očeh, na nosu ali spolovilih. Prav

tako imate lahko visoko temperaturo (vročino) in nenormalne rezultate krvnih preiskav;

čutite spremembo v duševnem zdravju ali počutju. Ti znaki lahko vključujejo:

JAZMP-IA/013 – 03.11.2016

nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje;

agresijo ali sovražnost;

pozabljivost ali zmedenost;

občutek ekstremne sreče;

pretirano vznemirjenost ali hiperaktivnost;

tesnobnost ali nervoznost;

depresijo, samomorilne misli ali vedenje;

občutite hudo tesnobo ali psihozo (izgubo stika z resničnostjo, ki lahko vključuje

blodnje ali zaznavanje reči, ki niso resnične), občutek oddaljenosti ali otopelosti ali

motnjo osebnosti.

Drugi neželeni učinki vključujejo naslednje:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica

zaspanost, izjemna utrujenost ali težave s spanjem (insomnija)

zavedanje utripanja srca, ki je lahko hitrejše kot običajno

bolečina v prsnem košu

zardevanje

suha usta

izguba apetita, siljenje na bruhanje, bolečine v želodcu, prebavne motnje, driska ali zaprtje

šibkost, otopelost ali ščemenje rok ali stopal (mravljinci)

zamegljen vid

nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki kažejo, kako delujejo vaša jetra (zvišana koncentracija

jetrnih encimov)

razdraženost

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mišične bolečine, šibkost mišic, bolečine v sklepih, krči v

nogah, trzanje ali tresavica

vrtoglavica (občutek vrtenja)

težave pri tekočem premikanju mišic ali druge težave z gibanjem, mišična napetost, težave s

koordinacijo

simptomi senenega nahoda, vključno s srbečim nosom/izcedkom iz nosu ali solzenjem oči

poslabšan kašelj, astma ali zasoplost

izpuščaji na koži, akne ali srbeča koža

znojenje

spremembe krvnega tlaka (nizek ali visok), nenormalna aktivnost srca (EKG), nepravilen ali

neobičajno počasen srčni utrip

težave s požiranjem, zatekel jezik ali razjede v ustih

vetrovi, refluks (dviganje želodčne kisline v požiralnik), povečan apetit, sprememba telesne

mase, žeja ali sprememba okusa

bruhanje

migrena

težave z govorom

diabetes s povečano koncentracijo glukoze v krvi

visoka raven holesterola v krvi

zatečene dlani ali stopala

motnje spanja ali nenormalne sanje

izguba libida

krvavitev iz nosu, boleče grlo ali vneti nosni prehodi (sinusitis)

JAZMP-IA/013 – 03.11.2016

nenormalen vid ali suhe oči

nenormalen urin ali pogostejše uriniranje

nenormalna menstruacija

nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki kažejo, da se je spremenilo število vaših belih krvničk

nemir s povečanim gibanjem telesa

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Altasomil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji

ovojnini in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Altasomil

- Zdravilna učinkovina je modafinil. Ena tableta vsebuje 100 mg modafinila.

- Druge sestavine zdravila so: povidon K 29/32, laktoza monohidrat, predgeliran koruzni škrob,

mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, smukec, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Altasomil in vsebina pakiranja

Zdravilo Altasomil so bele, okrogle in bikonveksne tablete s premerom 9 mm.

Zdravilo Altasomil je na voljo v pretisnih omotih s po 20, 30, 50, 60, 90 ali 100 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Altasomil

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Altamedics d.o.o.

Šmartinska cesta 140

JAZMP-IA/013 – 03.11.2016

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Lacer S.A.

C/ Sardenya 350

8025 Barcelona

Španija

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nüremberg

Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Nemčija: Modafinil Heumann 100 mg Tabletten

Francija: Modafinil Efarmes 100 mg comprimé

Slovenija: Altasomil 100 mg tablete

Velika Britanija: Modafinil 100 mg tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 3.11.2016