देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
modafinil
ALTAMEDICS d.o.o.
N06BA07
modafinil
tableta
modafinil 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
modafinil
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-14
NAVODILO ZA UPORABO ALTASOMIL 100 MG TABLETE modafinil PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Altasomil in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Altasomil 3. Kako jemati zdravilo Altasomil 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Altasomil 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALTASOMIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil. Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim pomaga, da ostanejo budni. Narkolepsija je stanje, ki povzroči pretirano zaspanost podnevi in nagnjenost k temu, da človek zaspi nenadoma in v neprimernih situacijah (napadi spanja). Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALTASOMIL NE JEMLJITE ZDRAVILA ALTASOMIL: • če ste ALERGIČNI na modafinil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate NEREDEN SRČNI UTRIP , • če imate NENADZOROVAN ZMERNO DO RESNO VISOK KRVNI PRITISK (hipertenzijo). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA ALTASOMIL SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM ALI FARMACEVTOM: • če imate TEŽAVE S SRCEM ali VISOK KRVNI PRITISK . Vaš zdravnik bo to redno preverjal, ko boste jemali zdra पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Altasomil 100 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 100 mg modafinila. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 46,9 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 9 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Altasomil je pri odraslih indicirano za zdravljenje čezmerne zaspanosti, povezane z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje. Čezmerna zaspanost je opredeljena kot težko vzdrževanje budnosti in povečana verjetnost, da bo bolnik zaspal v neprimernih situacijah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima ustrezno znanje o indiciranih boleznih (glejte poglavje 4.1). Diagnozo narkolepsije je treba postaviti skladno s smernico Mednarodne klasifikacije spalnih motenj (International Classification of Sleep Disorders – ICSCD 2). Bolnike je treba periodično spremljati in klinično ocenjevati glede potrebe po zdravljenju. _ _ Odmerjanje Priporočeni začetni dnevni odmerek je 200 mg. Skupni dnevni odmerek se lahko vzame kot en odmerek zjutraj ali dva odmerka, eden zjutraj ter eden opoldne, kar je odvisno od zdravnikove ocene bolnika in bolnikovega odziva. Odmerki do 400 mg v enem ali dveh razdeljenih odmerkih se lahko uporabijo pri bolnikih z nezadostnim odzivom na začetni odmerek 200 mg modafinila. Dolgotrajna uporaba _ _ 2 Zdravniki, ki predpisujejo modafinil za daljše obdobje, naj periodično ocenjujejo dolgotrajno uporabo za posamezne bolnike, saj dolgoročna (> 9 tednov) učinkovitost modafinila ni bila ocenjena. _Okvara ledvic _ Podatki o varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic so nezadostni (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba predpisati polovični odmerek modafinila (glejte poglavje 5.2). Starostniki _ _ Podatkov o uporabi modafinila pri starejših bolnikih je malo. Glede पूरा दस्तावेज़ पढ़ें