Altasomil 100 mg tablete

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

modafinil

Dostupné s:

ALTAMEDICS d.o.o.

ATC kód:

N06BA07

INN (Mezinárodní Name):

modafinil

Léková forma:

tableta

Složení:

modafinil 100 mg / 1 tableta

Podání:

Peroralna uporaba

Jednotky v balení:

30 tableta

Druh předpisu:

Rp/Spec

Terapeutické skupiny:

modafinil

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2019-03-14

Informace pro uživatele

NAVODILO ZA UPORABO
ALTASOMIL 100 MG TABLETE
modafinil
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Altasomil in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Altasomil
3. Kako jemati zdravilo Altasomil
4. Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Altasomil
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALTASOMIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil.
Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim
pomaga, da ostanejo budni.
Narkolepsija je stanje, ki povzroči pretirano zaspanost podnevi in
nagnjenost k temu, da človek zaspi
nenadoma in v neprimernih situacijah (napadi spanja). Modafinil lahko
izboljša vašo narkolepsijo in
zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo
tudi drugi načini, da izboljšate
svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALTASOMIL
NE JEMLJITE ZDRAVILA ALTASOMIL:
•
če ste
ALERGIČNI
na modafinil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če imate
NEREDEN SRČNI UTRIP
,
•
če imate
NENADZOROVAN ZMERNO DO RESNO VISOK KRVNI PRITISK
(hipertenzijo).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA ALTASOMIL SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM
ALI FARMACEVTOM:
•
če imate
TEŽAVE S SRCEM
ali
VISOK KRVNI PRITISK
. Vaš zdravnik bo to redno preverjal, ko boste
jemali zdra

Charakteristika produktu

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Altasomil 100 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 100 mg modafinila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 46,9 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 9 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Altasomil je pri odraslih indicirano za zdravljenje čezmerne
zaspanosti, povezane z
narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Čezmerna zaspanost je opredeljena kot težko vzdrževanje budnosti in
povečana verjetnost, da bo
bolnik zaspal v neprimernih situacijah.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima ustrezno
znanje o indiciranih boleznih
(glejte poglavje 4.1).
Diagnozo narkolepsije je treba postaviti skladno s smernico Mednarodne
klasifikacije spalnih motenj
(International Classification of Sleep Disorders – ICSCD 2).
Bolnike je treba periodično spremljati in klinično ocenjevati glede
potrebe po zdravljenju.
_ _
Odmerjanje
Priporočeni začetni dnevni odmerek je 200 mg. Skupni dnevni odmerek
se lahko vzame kot en
odmerek zjutraj ali dva odmerka, eden zjutraj ter eden opoldne, kar je
odvisno od zdravnikove ocene
bolnika in bolnikovega odziva.
Odmerki do 400 mg v enem ali dveh razdeljenih odmerkih se lahko
uporabijo pri bolnikih z
nezadostnim odzivom na začetni odmerek 200 mg modafinila.
Dolgotrajna uporaba
_ _
2
Zdravniki, ki predpisujejo modafinil za daljše obdobje, naj
periodično ocenjujejo dolgotrajno uporabo
za posamezne bolnike, saj dolgoročna (> 9 tednov) učinkovitost
modafinila ni bila ocenjena.
_Okvara ledvic _
Podatki o varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z okvaro
ledvic so nezadostni (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba predpisati polovični
odmerek modafinila (glejte poglavje 5.2).
Starostniki
_ _
Podatkov o uporabi modafinila pri starejših bolnikih je malo. Glede