Akineton

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Akineton 2 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • biperiden 1,8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Akineton 2 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • biperiden

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-89/12
  • Datum dovoljenje:
  • 13-01-2012
  • EAN koda:
  • 3837000000610
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/017-19.10.2015

Navodilo za uporabo

AKINETON

2 mg tablete

biperidenijev klorid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Akineton in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Akineton

Kako jemati zdravilo Akineton

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Akineton

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Akineton in za kaj ga uporabljamo

Akineton je zdravilo iz skupine antiholinergikov, ki se uporabljajo kot antiparkinsoniki.

Zdravilo Akineton je indicirano za zdravljenje:

Parkinsonskih sindromov, zlasti togosti mišic (rigor) in tresenja (tremor),

ekstrapiramidnih

simptomov

npr.

zgodnje

diskinezije

(nehotni

gibi),

akatizije

(nemir

sedenjem), parkinsonizma zaradi nevroleptikov in podobno delujočih zdravil,

drugih

ekstrapiramidnih

motenj

gibanja,

npr.

generalizirane

segmentne

distonije

(nekontrolirani mišični spazmi), Meigov sindrom (motnje gibov v območju glave), blefarospazem

(krč vek), spazmodični tortikolis (spastična drža vratu).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Akineton

Ne uporabljajte zdravila Akineton

če ste alergični na biperiden ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate nezdravljeno bolezen očesa s povečanim znotrajočesnim tlakom (glavkom z ozkim

zakotjem),

če imate mehanično zožitev (stenozo) v prebavilih,

če imate razširitve debelega črevesa (megakolona),

če imate zapore črevesa (ileusa).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Akineton se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Akineton:

JAZMP-IB/017-19.10.2015

če imate povečano prostato (adenom prostate), saj

lahko zdravilo Akineton v posameznih

primerih pri teh bolnikih povzroči težave z uriniranjem, redkeje tudi zastoj urina. Če pride do

zastoja urina, takoj obvestite svojega zdravnika.

če ste nagnjeni h krčem,

če imate miastenijo gravis (kronično bolezen z mišično oslabelostjo in prehitro utrudljivostjo),

če imate bolezni, ki lahko povzročijo nevarno pospešitev srčnega utripa (tahikardije),

če ste noseči,

nenadni ukinitvi se je treba izogibati, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov,

očesni tlak mora redno nadzorovati okulist,

če se pojavi izrazita suhost ust, jo je mogoče izboljšati s pogostim pitjem majhne količine tekočin

ali z žvečenjem žvečilnega gumija brez sladkorja,

zdravilo Akineton lahko poveča tveganje za epileptične napade,

pri otrocih so izkušnje z zdravilom Akineton omejene, veljajo predvsem za omejeno kratkotrajno

uporabo

zdravili

povzročenih

spremembah

tonusa

mišic

vegetativnega

živčevja

(distonijah) (npr. zaradi nevroleptikov, metoklopramida in analognih spojin),

starejši bolniki, zlasti takšni z možganskimi spremembami žilne ali degenerativne narave, so

pogosto bolj občutljivi že na terapevtske odmerke učinkovine.

Druga zdravila in zdravilo Akineton

Sočasna uporaba zdravila Akineton in drugih zdravil, ki delujejo na živčevje (psihofarmaki, zdravila

proti alergijam [antihistaminiki], antiparkinsoniki), ter zdravil proti krčem (spazmolitikov), lahko

okrepi centralne in periferne neželene učinke.

Sočasna uporaba zdravila Akineton in kinidina lahko okrepi učinke na srce in ožilje: Previdnost je

potrebna zlasti pri atrioventrikularnih prevodnih motnjah (motnje prevodnosti srca).

Sočasna uporaba levodope in zdravila Akineton lahko ojača nehotne gibe (diskinezije).

Zdravilo Akineton lahko stopnjuje z nevroleptiki povzročene zapoznele nehotne gibe (tardivne

diskinezije). Včasih so parkinsonski simptomi pri obstoječih tardivnih diskinezijah tako izraziti, da je

nadaljevanje antiholinergičnega zdravljenja upravičeno.

Antiholinergiki lahko stopnjujejo neželene učinke petidina na osrednje živčevje.

Antiholinergiki, kakršen je biperiden, lahko oslabijo učinek metoklopramida in drugih podobno

delujočih zdravil za prebavila. Upoštevajte, da se vse navedeno lahko nanaša tudi na pred kratkim

uporabljana zdravila.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Akineton skupaj s hrano in pijačo

Med uporabo zdravila Akineton se lahko poveča učinek alkohola.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči smete zdravilo Akineton uporabiti le po natančni oceni tveganj, kajti izkušnje z uporabo

med nosečnostjo niso dokumentirane. Zdravnik mora presoditi ali pričakovana korist za mater

opravičuje tveganje za otroka.

Antiholinergiki lahko ovirajo nastajanje in izločanje mleka. Za biperiden glede tega ni podatkov.

Biperiden prehaja v materino mleko in lahko v njem doseže enako koncentracijo kot v materini

plazmi. Zato naj bi ženska praviloma ne dojila, kadar jemlje zdravilo Akineton.

JAZMP-IB/017-19.10.2015

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnosti upravljanja vozil in strojev

Zaradi

neželenih

učinkov

osrednje

periferno

živčevje,

npr.

zaspanosti,

upočasnjenosti,

utrujenosti, vrtoglavice in omotice, lahko ta zdravila, tudi če so uporabljena po navodilih, spremenijo

reakcijske sposobnosti v tolikšni meri, da se zmanjša zmožnost za aktivno udeležbo v cestnem

prometu, za delo s stroji ali delo brez trdne opore in je potrebna previdnost.

To še v večji meri velja ob sočasni uporabi drugih centralno delujočih zdravil, antiholinergikov in še

posebej alkohola.

Zdravilo Akineton vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Akineton

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo se odmerja individualno. Naslednja navodila veljajo, če vam zdravnik tablet zdravila

Akineton ni predpisal drugače.

Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim odmerkom in ga potem povečevati, dokler ni dosežen za

bolnika najugodnejši odmerek.

Priporočila za odmerjanje

Odrasli

Za zdravljenje parkinsonskega sindroma se uvodoma uporabi 2-krat 1/2 tablete zdravila Akineton na

dan (kar ustreza 2 mg biperidenijevega klorida na dan). Odmerek je mogoče povečevati za 2 mg

biperidenijevega klorida na dan. Kot vzdrževalni odmerek se uporablja od 1/2 do 2 tableti 3- do 4-

krat na dan (kar ustreza od 3 do 16 mg biperidenijevega klorida na dan).

Ne sme se prekoračiti največjega dnevnega odmerka 16 mg biperidenijevega klorida (= 8 tablet na

dan).

Za zdravljenje medikamentozno povzročenih ekstrapiramidnih simptomov se hkrati z nevroleptikom

uporabi od 1/2 do 2 tableti 1- do 4-krat na dan (kar ustreza od 1 do 16 mg biperidenijevega klorida na

dan), odvisno od izrazitosti simptomov.

Uvedba antiholinergičnega zdravljenja drugih ekstrapiramidnih gibalnih motenj mora potekati počasi,

s tedenskim povečevanjem začetnega odmerka (2 mg) biperidenijevega klorida do toleriranega

vzdrževalnega odmerka, ki lahko v primeru drugih indikacij tudi bistveno preseže običajne največje

količine.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci od 0 do 2 let:

Jemanje zdravila Akineton pri otrocih starih manj kot 3 leta ni priporočljivo.

Otroci od 3 do 15 let:

zdravljenje

medikamentozno

povzročenih

ekstrapiramidnih

simptomov

dobijo

otroci

JAZMP-IB/017-19.10.2015

nevroleptiku od 1/2 do 1 tableto 1- do 3-krat na dan (kar ustreza od 1 do 6 mg biperidenijevega

klorida/dan).

Mladostniki od 16 do 18 let:

Mladostniki stari več kot 16 let lahko vzamejo odmerke za odrasle.

Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic in jeter

Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic je potrebno previdno odmerjanje. Zdravljenje

je potrebno začeti z najnižjim odmerkom in ga nato počasi povečevati glede na odziv bolnika.

Uporaba pri starejših ljudeh

Pri starejših ljudeh je potrebna previdnost, še posebno pri tistih, ki imajo simptome organske

možganske bolezni in pri tistih s povečano nagnjenostjo k možganskim krčem. Starejši ljudje so bolj

občutljivi na antiholinergično zdravljenje.

Zdravljenje je potrebno začeti z najnižjim odmerkom in ga nato počasi povečevati glede na odziv

bolnika.

Opozorilo:

Za primere, ko je potreben hiter začetek delovanja, je na voljo raztopina za injiciranje.

Trajanje in način uporabe

Tablete je mogoče prelomiti; vzemite jih z veliko tekočine (npr. kozarcem vode), najbolje med

obrokom ali po njem. Neželene učinke na prebavila je mogoče zmanjšati z jemanjem tik po obrokih.

Trajanje uporabe določi lečeči zdravnik. Odvisno je od vrste in poteka bolezni in lahko traja od

kratkotrajnega dajanja (npr. pri medikamentozno povzročenih ekstrapiramidnih simptomih), zlasti pri

otrocih, do dolgotrajnega zdravljenja (npr. pri parkinsonskem sindromu).

Ukinitev zdravljenja s tem zdravilom mora biti postopna.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Akineton, kot bi smeli

Zaradi prevelikega odmerjanja se lahko v stopnjevani obliki pojavijo neželeni učinki, opisani v

poglavju 4. Zaradi vpliva na periferno živčevje se pojavijo: razširjene in upočasnjene zenice, suha

usta, pordelost obraza, pospešitev srčnega utripa, zaprtje, zastajanje urina / motnje mokrenja, zvišana

temperatura, posebej pri otrocih. Zaradi vpliva na osrednje živčevje se pojavijo: vznemirjenost,

zmedenost, motnje zavesti in zaznav ter spominske motnje.

Pri sumu na preveliko odmerjanje nemudoma obvestite svojega zdravnika, da bo odločil o nadaljnjem

ravnanju.

Priporočen antidot so zaviralci acetilholinesteraze, zlasti fizostigmin, ki vpliva tudi na centralno

povzročene simptome (npr. fizostigminijev salicilat v primeru pozitivnega fizostigminskega testa).

Včasih je potrebno, glede na simptome, vzdrževati srčno in dihalno (ventilacija s kisikom) funkcijo,

poskrbeti za odvajanje toplote v primeru zvišane telesne temperature in vstaviti urinski kateter.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Akineton

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Naslednjič ne vzemite več tablet, temveč nadaljujte zdravljenje s predpisanim odmerkom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/017-19.10.2015

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki se lahko pojavijo zlasti na začetku zdravljenja in pri hitrem povečevanju odmerka.

Odstotka pogostnosti pri spontano poročanih neželenih učinkih ni mogoče natančno določiti zaradi

neznanega števila uporabnikov.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

v primerih visokih odmerkov: nemir, vznemirjenost, strah, zmedenost, motnje zavesti in zaznav

(delirij in halucinacije), nespečnost; pri bolnikih z okvaro možganov se pogosto pojavi nemir, kar

lahko zahteva zmanjšanje odmerka, vpliv na faze spanca, utrujenost, vrtoglavica in spominske

motnje, pospešitev srčnega utripa (palpitacije), suha usta (opažena suhost ust se lahko izboljša s

pogostim pitjem majhnih količin tekočine ali z žvečenjem žvečilnega gumija brez sladkorja), slabost,

želodčne težave, mišično trzanje, zaspanost

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

preobčutljivost, nervoznost, nenormalno privzdignjeno razpoloženje (evforija), glavobol, nehotni

gibi, motnje v koordinaciji gibov, motnje govora, povečana nagnjenost k epileptičnim krčem in

epileptičnim napadom, motnje vida, razširjenost zenice z občutljivostjo na svetlobo. Pojavi se lahko

glavkom z ozkim zakotjem, zato je treba redno nadzorovati očesni tlak, upočasnitev srčnega utripa,

zaprtje, manjše znojenje, alergijski izpuščaj na koži, motnje praznjenja sečnega mehurja, zlasti pri

bolnikih s povečano prostato (z adenomom prostate), zastajanje urina (v primeru zastajanja urina je

potrebno takoj obvestiti zdravnika, ker je morda potrebno znižanje odmerka ali uporaba protistrupa

(karbahola))

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

otekanje ali vnetje žlez slinavk

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Akineton

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

JAZMP-IB/017-19.10.2015

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Akineton

Zdravilna učinkovina je biperiden v obliki biperidenijevega klorida. Ena tableta vsebuje 2 mg

biperidenijevega klorida, kar ustreza 1,8 mg biperidena.

Pomožne

snovi

kalcijev

hidrogenfosfat

dihidrat,

kopovidon,

krompirjev

škrob,

laktoza

monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, smukec, prečiščena voda.

Izgled zdravila Akineton in vsebina pakiranja

Tablete so bele, okrogle z dvojno zarezo. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete na enaka

odmerka.

Zdravilo Akineton je pakirano v škatli s 50 tabletami, ki vsebuje 5 pretisnih omotov po 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Akineton

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41 B

D-55252 Mainz-Kastel

Nemčija

Izdelovalec

Laboratorio farmaceutico SIT Srl

Via Cavour, 70

I-27035 Mede (PV)

Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.10.2015.