DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES 2 mg/ml

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

DOXORUBICINUM

Dostopno od:

AGILA SPECIALTIES UK LIMITED

Koda artikla:

L01DB01

INN (mednarodno ime):

DOXORUBICINUM

Odmerek:

2mg/ml

Farmacevtska oblika:

PULB. PT.CONC. PT. SOL. PERF.

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z.O.O.

Terapevtska skupina:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7801/2015/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOXORUBICINĂ AGILA SPECIALTIES 2 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT
PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Doxorubicină clorhidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Doxorubicină Agila Specialties şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxorubicină Agila
Specialties
3.
Cum se administrează Doxorubicină Agila Specialties
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxorubicină Agila Specialties
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOXORUBICINĂ AGILA SPECIALTIES
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Doxorubicină Agila Specialties aparține unui grup de medicamente
anticanceroase numite antracicline.
Doxorubicină Agila Specialties este utilizat în tratamentul
următoarelor tipuri de cancer:
-
Cancer pulmonar cu celule mici
-
Cancer vezical
-
Cancer osos
-
Cancer mamar
-
Cancer al sângelui
-
Cancer al sistemului limfatic (limfom Hodgkin și non-Hodgkin)
-
Cancer al măduvei osoase
-
Cancer al glandei tiroide
-
Cancer al țesuturilor moi (la vârsta adultă)
-
Cancer ovarian recurent
-
Cancer avansat sau recurent la nivelul mucoaselor care căptușesc
uterul
-
Un anumit tip de cancer la nivelul rinichilor, care afectează copiii
(tumoră Wilms)
-
Un anumit tip de cancer avansat, la nivelul celulelor nervoase, care
afecteză copiii
(neuroblastom)
Doxorubicină Agila Specialties este de asemenea utilizat în asociere
cu alte

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7801/2015/01-02_ Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicină Agila Specialties 2 mg/ml pulbere pentru concentrat
pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție reconstituită conține doxorubicină clorhidrat 2
mg.
Flacon a 10 ml:
Fiecare flacon conține doxorubicină clorhidrat 10 mg pentru
reconstituire în 5 ml de soluție
injectabilă de clorură de sodiu (0,9%).
Flacon a 50 ml:
Fiecare flacon conține doxorubicină clorhidrat 50 mg pentru
reconstituire în 25 ml de soluție
injectabilă de clorură de sodiu (0,9%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere liofilizată sau masă compactă de culoare roșie-portocalie.
pH-ul (soluției reconstituite) = 4,5 – 6,5
Osmolaritatea soluției este cuprinsă între 240 și 370 mOsmol/kg.
Soluția reconstituită are un aspect limpede, de culoare roșie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Cancer pulmonar cu celule mici (CPCM)
-
Cancer mamar
-
Carcinom ovarian recurent
-
Profilaxia intravezicală a recurențelor carcinomului superficial de
vezică urinară după
rezecția transuretrală (RTU)
-
Tratamentul sistemic al carcinomului vezical avansat local sau
metastazat
-
Tratamentul neoadjuvant și adjuvant al osteosarcomului
-
Sarcom avansat al țesuturilor moi la adulți
-
Sarcom Ewing
-
Limfom Hodgkin
-
Limfom non-Hodgkin foarte agresiv
2
-
Tratamentul de inducție și consolidare în leucemia limfatică
acută
-
Leucemie mieloblastică acută
-
Mielom multiplu avansat
-
Carcinom endometrial avansat sau recurent
-
Tumoră Wilms (în stadiul II în formele foarte agresive, toate
stadiile avansate
[III – IV])
-
Cancer tiroidian papilar/folicular avansat
-
Cancer tiroidian anaplastic
-
Neuroblastom avansat
Doxorubicina este utilizată frecvent în scheme de chimioterapie
asociată