Country: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DOXORUBICINUM
AGILA SPECIALTIES UK LIMITED
L01DB01
DOXORUBICINUM
2mg/ml
PULB. PT.CONC. PT. SOL. PERF.
PR
AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z.O.O.
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7801/2015/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOXORUBICINĂ AGILA SPECIALTIES 2 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Doxorubicină clorhidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Doxorubicină Agila Specialties şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxorubicină Agila Specialties 3. Cum se administrează Doxorubicină Agila Specialties 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Doxorubicină Agila Specialties 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOXORUBICINĂ AGILA SPECIALTIES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Doxorubicină Agila Specialties aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite antracicline. Doxorubicină Agila Specialties este utilizat în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: - Cancer pulmonar cu celule mici - Cancer vezical - Cancer osos - Cancer mamar - Cancer al sângelui - Cancer al sistemului limfatic (limfom Hodgkin și non-Hodgkin) - Cancer al măduvei osoase - Cancer al glandei tiroide - Cancer al țesuturilor moi (la vârsta adultă) - Cancer ovarian recurent - Cancer avansat sau recurent la nivelul mucoaselor care căptușesc uterul - Un anumit tip de cancer la nivelul rinichilor, care afectează copiii (tumoră Wilms) - Un anumit tip de cancer avansat, la nivelul celulelor nervoase, care afecteză copiii (neuroblastom) Doxorubicină Agila Specialties este de asemenea utilizat în asociere cu alte সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7801/2015/01-02_ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doxorubicină Agila Specialties 2 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție reconstituită conține doxorubicină clorhidrat 2 mg. Flacon a 10 ml: Fiecare flacon conține doxorubicină clorhidrat 10 mg pentru reconstituire în 5 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%). Flacon a 50 ml: Fiecare flacon conține doxorubicină clorhidrat 50 mg pentru reconstituire în 25 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere liofilizată sau masă compactă de culoare roșie-portocalie. pH-ul (soluției reconstituite) = 4,5 – 6,5 Osmolaritatea soluției este cuprinsă între 240 și 370 mOsmol/kg. Soluția reconstituită are un aspect limpede, de culoare roșie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) - Cancer mamar - Carcinom ovarian recurent - Profilaxia intravezicală a recurențelor carcinomului superficial de vezică urinară după rezecția transuretrală (RTU) - Tratamentul sistemic al carcinomului vezical avansat local sau metastazat - Tratamentul neoadjuvant și adjuvant al osteosarcomului - Sarcom avansat al țesuturilor moi la adulți - Sarcom Ewing - Limfom Hodgkin - Limfom non-Hodgkin foarte agresiv 2 - Tratamentul de inducție și consolidare în leucemia limfatică acută - Leucemie mieloblastică acută - Mielom multiplu avansat - Carcinom endometrial avansat sau recurent - Tumoră Wilms (în stadiul II în formele foarte agresive, toate stadiile avansate [III – IV]) - Cancer tiroidian papilar/folicular avansat - Cancer tiroidian anaplastic - Neuroblastom avansat Doxorubicina este utilizată frecvent în scheme de chimioterapie asociată সম্পূর্ণ নথি পড়ুন