DOXORUBICIN TEVA 2MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID

Dostopno od:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Koda artikla:

L01DB01

INN (mednarodno ime):

1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID

Odmerek:

2MG/ML

Farmacevtska oblika:

Koncentrát pro infuzní roztok

Pot uporabe:

Intravenózní/intravezikální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

DOXORUBICIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0139064 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139063 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139065 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139066 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2009-12-09

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls253697/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOXORUBICIN TEVA 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
doxorubicini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoliv
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny
v této
příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Doxorubicin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Doxorubicin Teva používat
3.
Jak se přípravek Doxorubicin Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Doxorubicin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou tohoto přípravku je doxorubicin-hydrochlorid.
Doxorubicin patří do skupiny léků proti
nádorům (protirakovinných léků), kterým se říká antracykliny.
Doxorubicin ničí nádorové (rakovinné)
buňky a nedovoluje jejich další růst.
Doxorubicin se používá k léčbě:
-
karcinomu prsu,
-
nádoru kostí (osteosarkom), kdy se podává před chirurgickým
zákrokem a po něm,
-
nádoru měkkých tkání (pokročilý sarkom měkkých tkání u
dospělých),
-
plicního nádoru (malobuněčný nádor plic),
-
nádoru lymfatické tkáně (lymfom Hodgkinova i non-Hodgkinova typu),
-
určitých nádorů krve (akutní lymfatická nebo myeloblastická
leukémie),
-
nádoru kostní dřeně (mnohočetný myelom),
-
nádoru děložní výstelky (pokročilý nebo recidivující karcinom
endometria),
-
nádorů štítné žlázy (pokročilý p

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls253697/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku Doxorubicin Teva 2 mg/ml obsahuje doxorubicini
hydrochloridum 2 mg
5 ml přípravku Doxorubicin Teva 2 mg/ml obsahuje doxorubicini
hydrochloridum 10 mg
10 ml přípravku Doxorubicin Teva 2 mg/ml obsahuje doxorubicini
hydrochloridum 20 mg
25 ml přípravku Doxorubicin Teva 2 mg/ml obsahuje doxorubicini
hydrochloridum 50 mg
100 ml přípravku Doxorubicin Teva 2 mg/ml obsahuje doxorubicini
hydrochloridum 200 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml přípravku Doxorubicin Teva 2 mg/ml obsahuje 3,54 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý červený roztok, pH 2,7-3,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Doxorubicin Teva je určen k léčbě následujících nádorů:
•
karcinom prsu
•
neadjuvantní a adjuvantní terapie osteosarkomu
•
pokročilý sarkom měkkých tkání u dospělých
•
malobuněčný bronchogenní karcinom
•
lymfom Hodgkinova typu
•
vysoce maligní lymfom non-Hodgkinova typu
•
indukční a konsolidační terapie akutní lymfatické leukémie
•
akutní myeloblastická leukémie
•
pokročilý mnohočetný myelom
•
pokročilý nebo recidivující karcinom endometria
•
pokročilý nebo recidivující papilární/folikulární karcinom
štítné žlázy
•
anaplastický karcinom štítné žlázy
•
systematická léčba lokálně pokročilého nebo metastazujícího
karcinomu močového
měchýře
•
intravezikální profylaxe recidivujícího superficiálního
karcinomu močového měchýře
po transuretrální resekci
•
recidivující karcinom vaječníků
2
•
Wilmsův tumor (stadium II vysoce maligní varianty, všechna
pokročilá stadia III-IV)
•
pokročilý neuroblastom
Doxorubicin je často používán i v kombinaci s jinými cytostatiky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doxo