Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimicobacterianos
Tuberculosis, resistente a múltiples fármacos
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 9
Autorizado
2020-07-31
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DOVPRELA 200 MG COMPRIMIDOS PRETOMANID Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dovprela y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovprela 3. Cómo tomar Dovprela 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dovprela 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DOVPRELA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dovprela contiene el principio activo pretomanid, un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que se utilizan para destruir bacterias que causan enfermedades. Dovprela se utiliza en combinación con otros dos medicamentos denominados linezolid y bedaquilina para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones, cuando la enfermedad se ha hecho resistente a muchos otros antibióticos: • tuberculosis extremadamente resistente o • tuberculosis multirresistente o con intolerancia al tratamiento Se utiliza en adultos de 18 años de edad o más. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOVPRELA NO TOME DOVPRELA • si es alérgico al pretomanid, a los antibióticos del grupo de los nitroimidazole Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovprela 200 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de pretomanid. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 294 mg de lactosa (como monohidrato) y 5 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimido ovalado de color entre blanco y blanquecino con la inscripción M en un lado del comprimido y la inscripción P200 en el otro lado del mismo. Dimensiones de los comprimidos: 18 × 9 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dovprela está indicado en combinación con bedaquilina y linezolid en adultos para el tratamiento de la tuberculosis (TB) pulmonar extremadamente resistente (XDR, por sus siglas en inglés) o multirresistente (MDR, por sus siglas en inglés) con intolerancia al tratamiento o sin respuesta al tratamiento (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con pretomanid debe ser iniciado y vigilado por un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente. El pretomanid se debe administrar como tratamiento directamente observado (TDO) o conforme a la práctica local. Posología La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido) de pretomanid una vez al día, durante 26 semanas. Puede considerarse caso por caso una duración mayor del tratamiento en pacientes que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento a las 26 semanas (ver sección 5.1). 3 El pretomanid se debe administrar únicame Preberite celoten dokument