Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pretomanid

Prieinama:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kodas:

J04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pretomanid

Farmakoterapinė grupė:

Antimicobacterianos

Gydymo sritis:

Tuberculosis, resistente a múltiples fármacos

Terapinės indikacijos:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2020-07-31

Pakuotės lapelis

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOVPRELA 200 MG COMPRIMIDOS
PRETOMANID
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dovprela y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovprela
3.
Cómo tomar Dovprela
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dovprela
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DOVPRELA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dovprela contiene el principio activo pretomanid, un tipo de
antibiótico. Los antibióticos son
medicamentos que se utilizan para destruir bacterias que causan
enfermedades.
Dovprela se utiliza en combinación con otros dos medicamentos
denominados linezolid y bedaquilina
para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones, cuando la
enfermedad se ha hecho resistente a
muchos otros antibióticos:
•
tuberculosis extremadamente resistente o
•
tuberculosis multirresistente o con intolerancia al tratamiento
Se utiliza en adultos de 18 años de edad o más.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOVPRELA
NO TOME DOVPRELA
•
si es alérgico al pretomanid, a los antibióticos del grupo de los
nitroimidazole

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dovprela 200 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de pretomanid.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 294 mg de lactosa (como monohidrato) y 5 mg
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimido ovalado de color entre blanco y blanquecino con la
inscripción M en un lado del
comprimido y la inscripción P200 en el otro lado del mismo.
Dimensiones de los comprimidos: 18 × 9 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dovprela está indicado en combinación con bedaquilina y linezolid en
adultos para el tratamiento de la
tuberculosis (TB) pulmonar extremadamente resistente (XDR, por sus
siglas en inglés) o
multirresistente (MDR, por sus siglas en inglés) con intolerancia al
tratamiento o sin respuesta al
tratamiento (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
apropiado de los antibacterianos.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con pretomanid debe ser iniciado y vigilado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
El pretomanid se debe administrar como tratamiento directamente
observado (TDO) o conforme a la
práctica local.
Posología
La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido) de pretomanid una vez
al día, durante 26 semanas.
Puede considerarse caso por caso una duración mayor del tratamiento
en pacientes que no hayan
respondido adecuadamente al tratamiento a las 26 semanas (ver sección
5.1).
3
El pretomanid se debe administrar únicame